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Bewertung der Genauigkeit von Schnelltests für Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A bei ambulanten Patienten mit Halsschmerzen

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University

Bewertung der Genauigkeit von Schnelltests für Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A bei ambulanten Patienten mit Halsschmerzen aufgrund einer akuten Pharyngitis im Siriraj-Krankenhaus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit von Schnelltests für beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A bei Patienten zu bewerten, die sich mit Halsschmerzen in der Ambulanz des Siriraj-Krankenhauses vorstellten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die vor weniger als 5 Tagen in der Ambulanz Halsschmerzen hatten und älter als 6 Jahre waren, würden von den Hausärzten aufgenommen und die Einverständniserklärungen würden vom Forscher ausgefüllt.

Der Rachenabstrich würde mit Sofia-QuickVue-Schnelltests im Vergleich zum Goldstandard durchgeführt werden, bei dem es sich um eine Rachenabstrichkultur handelt, um die Genauigkeit der Schnelltests zu bewerten.

Die Stichprobengröße zur Validierung der Sensitivität und Spezifität von Schnelltests beträgt 358 Patienten.

Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität beider Schnelltests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor weniger als 5 Tagen mit Halsschmerzen kamen.

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofia
Bei Patienten mit Halsschmerzen wird ein Rachenabstrich durchgeführt und ein Schnelltest nach Sofia geschickt.
Gerät: Sofia
Bei Patienten, die Halsschmerzen hatten, wird ein Rachenabstrich durchgeführt und sie werden für einen Schnelltest nach Sofia geschickt.
Andere Namen:
  • Sofia für Schnelltest
Experimental: QuickVue
Bei Patienten mit Halsschmerzen wird ein Rachenabstrich durchgeführt und ein QuickVue-Schnelltest durchgeführt.
Gerät: QuickVue
Bei Patienten mit Halsschmerzen wird ein Rachenabstrich durchgeführt und ein Schnelltest an QuickVue geschickt.
Andere Namen:
  • QuickVue für Schnelltest
Experimental: Rachenabstrichkultur
Bei Patienten mit Halsschmerzen wird ein Rachenabstrich durchgeführt und eine Rachenabstrichkultur durchgeführt, die den Goldstandard darstellt.
Gerät: Rachenabstrichkultur
Bei Patienten mit Halsschmerzen wird ein Rachenabstrich durchgeführt und eine Rachenabstrichkultur für den Goldstandard durchgeführt.
Andere Namen:
  • Rachenabstrichkultur für Goldstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern, die im Sofia-Schnelltest positiv auf Streptokokken der Gruppe A sind, der Prozentsatz, der im Sofia-Schnelltest positiv auf Streptokokken der Gruppe A ist.
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Tag 1
Von den Teilnehmern, die im Sofia-Schnelltest positiv auf Streptokokken der Gruppe A getestet wurden, ist der Prozentsatz derjenigen, die im Sofia-Schnelltest negativ auf Streptokokken der Gruppe A sind.
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im QuickVue-Schnelltest positiv auf Streptokokken der Gruppe A sind, ist der Prozentsatz, der im QuickVue-Schnelltest positiv auf Streptokokken der Gruppe A ist.
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im QuickVue-Schnelltest positiv auf Streptokokken der Gruppe A sind, ist der Prozentsatz, der im QuickVue-Schnelltest negativ auf Streptokokken der Gruppe A ist.
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 539-2558-EC1

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