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Valutazione dell'accuratezza dei test rapidi per streptococchi beta emolitici di gruppo A in pazienti ambulatoriali con mal di gola

6 ottobre 2022 aggiornato da: Adhiratha Boonyasiri, Mahidol University

Valutazione dell'accuratezza dei test rapidi per streptococchi beta emolitici di gruppo A in pazienti ambulatoriali con mal di gola da faringite acuta presso l'ospedale Siriraj

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dei test rapidi per streptococchi emolitici beta di gruppo A in pazienti che si sono presentati con mal di gola presso il reparto ambulatoriale dell'ospedale Siriraj.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si sono presentati con mal di gola presso il reparto ambulatoriale da meno di 5 giorni ed età superiore a 6 anni sarebbero stati arruolati dai medici primari e i moduli di consenso sarebbero stati compilati dal ricercatore.

Il tampone faringeo verrebbe eseguito utilizzando Sofia, i test rapidi QuickVue rispetto al gold standard che è una coltura del tampone faringeo per valutare l'accuratezza dei test rapidi.

La dimensione del campione per la convalida della sensibilità e della specificità dei test rapidi è di 358 pazienti.

L'esito primario sarà valutare la sensibilità e la specificità di entrambi i test rapidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono venuti con mal di gola meno di 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sofia
Ai pazienti che si sono presentati con mal di gola verrà eseguito un tampone faringeo e inviato per Sofia che è un test rapido.
Dispositivo: Sofia
Ai pazienti che si sono presentati con mal di gola verrà eseguito il tampone faringeo e inviati a Sofia per il test rapido.
Altri nomi:
  • Sofia per il test rapido
Sperimentale: QuickVue
Ai pazienti che si sono presentati con mal di gola verrà eseguito un tampone faringeo e inviato per QuickVue che è un test rapido.
Dispositivo: QuickVue
I pazienti che hanno presentato mal di gola verranno sottoposti a tampone faringeo e inviati a QuickVue per il test rapido.
Altri nomi:
  • QuickVue per test rapidi
Sperimentale: Coltura del tampone faringeo
Ai pazienti che si sono presentati con mal di gola verrà eseguito un tampone faringeo e inviato per la coltura del tampone faringeo che è il gold standard.
Dispositivo: Coltura del tampone faringeo
I pazienti che hanno presentato mal di gola verranno sottoposti a tampone faringeo e inviati per la coltura del tampone faringeo per il gold standard.
Altri nomi:
  • coltura del tampone faringeo per il gold standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dei partecipanti positivi allo streptococco di gruppo A mediante test rapido Sofia, la percentuale di positivi allo streptococco di gruppo A mediante test rapido Sofia.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1
Dei partecipanti positivi per Streptococco di gruppo A mediante test rapido Sofia, la percentuale di partecipanti negativi per Streptococco di gruppo A mediante test rapido Sofia.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1
Dei partecipanti positivi allo streptococco di gruppo A mediante test rapido QuickVue, la percentuale di positivi allo streptococco di gruppo A mediante test rapido QuickVue.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1
Dei partecipanti positivi allo streptococco di gruppo A mediante test rapido QuickVue, la percentuale di partecipanti negativi allo streptococco di gruppo A mediante test rapido QuickVue.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 539-2558-EC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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