Sofosbuvir 联合 Daclatasvir 或 Simeprevir 在感染慢性丙型肝炎病毒基因型 1 (TNT) 的非肝硬化受试者中进行为期 12 周的随机临床试验
2017年7月28日 更新者：Henrique Pott Junior、Federal University of São Paulo
在感染慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 的非肝硬化受试者中评估 Sofosbuvir 联合 Daclatasvir 或 Simeprevir 12 周疗效的随机临床试验（TNT-1 研究）
该研究的目的是在感染慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 的非肝硬化受试者中研究 Sofosbuvir 与 Daclatasvir 或 Simeprevir 联合治疗 12 周。
研究概览
详细说明
在这项开放标签、单中心、头对头非劣效性试验中，未接受过治疗或接受过聚乙二醇干扰素治疗的 GT1 感染患者被随机分配接受每日一次的 SOF 400 mg 加 DCV 60 mg 或 SIM 150毫克 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、04025-001
- Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
基因型 1 HCV 感染证实抗 HCV 抗体检测呈阳性，通过 PCR 可检测到血清 HCV RNA 从未服用过 HCV 的 DAA 患者必须能够理解并同意/遵守规定的给药方案和程序，报告定期安排的研究访问, 并就不良事件和合并用药与研究人员进行可靠沟通 无 肝硬化 肝纤维化 Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25
排除标准：
感染 GT-1 以外的 HCV 或混合感染任何基因型的受试者 肝硬化 失代偿肝的证据 感染 HIV-1 的受试者 乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染 肝脏或任何其他器官移植（包括造血干细胞移植）角膜和毛发 目前或已知的癌症病史 有记录或疑似肝细胞癌，如先前获得的影像学研究或肝活检所证实、泰利霉素、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、氟康唑、伏立康唑、地塞米松、西沙必利、利福喷丁、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、奥卡西平、贯叶连翘（Hypericum perforatum）、水飞蓟素（Silybum marianum）和一些抗心律失常药，例如胺碘酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达卡他韦 + 索磷布韦
Daclatasvir 60 mg 片剂 + Sofosbuvir 400 mg 片剂口服给药，每天一次，持续 12 周
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Sofosbuvir 400 mg 片剂 + Daclatasvir 60 mg 片剂口服给药，每天一次，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：西美瑞韦 + 索磷布韦
Simeprevir 150 mg 片剂 + Sofosbuvir 400 mg 片剂口服给药，每天一次，持续 12 周
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Sofosbuvir 400 mg 片剂 + Simeprevir 150 mg 片剂口服给药，每日一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周随访时具有持续病毒学反应的基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的非肝硬化受试者的百分比 (SVR12)
大体时间：随访第 12 周
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SVR12 定义为丙型肝炎病毒 RNA 水平 < 定量下限，即第 12 周随访时 12 IU/mL
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随访第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周 (RVR) 具有快速病毒学应答的受试者百分比
大体时间：第四周
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RVR 定义为第 4 周时丙型肝炎病毒 RNA 水平 < 定量下限，即 12 IU/mL。
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第四周
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治疗反应结束 (EOTR) 的受试者百分比
大体时间：第 12 周
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EOTR 定义为丙型肝炎病毒 RNA 水平 < 定量下限，即治疗结束时 12 IU/mL。
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第 12 周
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治疗安全性通过治疗结束时严重不良事件 (SAE)、因不良事件 (AE) 导致的停药、3/4 级 AE 和 3/4 级临床实验室异常的发生率来衡量。
大体时间：从研究治疗开始至最后一剂研究治疗后 7 天
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从研究治疗开始至最后一剂研究治疗后 7 天
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基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的非肝硬化受试者在随访第 12 周时复发的百分比 (SVR12)
大体时间：随访第 12 周
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复发定义为丙型肝炎病毒 RNA 水平 > 定量下限，即在第 12 周随访时为 12 IU/mL
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随访第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月28日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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