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Ensaio clínico randomizado de Sofosbuvir em combinação com Daclatasvir ou Simeprevir por 12 semanas em indivíduos não cirróticos infectados com genótipo 1 (TNT) do vírus da hepatite C crônica

28 de julho de 2017 atualizado por: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do sofosbuvir em combinação com daclatasvir ou simeprevir por 12 semanas em indivíduos não cirróticos infectados com genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) crônica (estudo TNT-1)

O objetivo do estudo é estudar a combinação de Sofosbuvir em combinação com Daclatasvir ou Simeprevir por 12 semanas em indivíduos não cirróticos infectados com o vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo aberto, de centro único, de não inferioridade frente a frente, pacientes com experiência de tratamento com interferon peguilado ou virgens de tratamento com infecção por GT1 foram randomizados para receber SOF 400 mg uma vez ao dia mais DCV 60 mg ou SIM 150 mg por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Infecção pelo HCV do genótipo 1 confirmou um teste positivo para anticorpo anti-HCV e RNA do HCV sérico detectável por PCR Nunca tomou DAAs para HCV Os pacientes devem ser capazes de entender e concordar com/cumprir os regimes e procedimentos de dosagem prescritos, apresentar-se para consultas de estudo agendadas regularmente , e comunicar de forma confiável com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e medicações concomitantes Sem cirrose hepática Fibrose hepática Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Critério de exclusão:

Infecção por VHC diferente de GT-1 ou indivíduos com infecções mistas de qualquer genótipo Cirrose hepática Evidência de fígado descompensado Indivíduos infectados com HIV-1 Coinfecção pelo vírus da hepatite B (HBV) Fígado ou qualquer outro transplante de órgão (incluindo transplantes de células-tronco hematopoiéticas) que não córnea e cabelo História atual ou conhecida de câncer Carcinoma hepatocelular documentado ou suspeito, evidenciado por exames de imagem previamente obtidos ou biópsia hepática Gravidez ou impossibilidade de uso de métodos anticoncepcionais pelo casal ou amamentação Uso regular de: eritromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina , telitromicina, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, fluconazol, voriconazol, dexametasona, cisaprida, rifapentina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, erva de São João (Hypericum perforatum), silimarina (Silybum marianum) e alguns antiarrítmicos como a amiodarona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg comprimido + Sofosbuvir 400 mg comprimido via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimido + Daclatasvir 60 mg comprimido via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Solvaldi, Daklinza
Experimental: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg comprimido + Sofosbuvir 400 mg comprimido via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimido + Simeprevir 150 mg comprimido via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Sovaldi, Olysio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos não cirróticos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) do genótipo 1 com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12)
Prazo: No acompanhamento Semana 12
SVR12 foi definido como níveis de RNA do vírus da hepatite C abaixo do limite inferior de quantificação, ou seja, 12 UI/mL no acompanhamento Semana 12
No acompanhamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com resposta virológica rápida na semana 4 (RVR)
Prazo: Semana 4
A RVR foi definida como níveis de RNA do vírus da hepatite C abaixo do limite inferior de quantificação, ou seja, 12 UI/mL na Semana 4.
Semana 4
Porcentagem de indivíduos com resposta ao fim do tratamento (EOTR)
Prazo: Semana 12
EOTR foi definido como níveis de RNA do vírus da hepatite C abaixo do limite inferior de quantificação, ou seja, 12 UI/mL no final do tratamento.
Semana 12
A segurança do tratamento medida pelo número de incidência de eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a eventos adversos (EAs), AEs de Grau 3/4 e anormalidades laboratoriais clínicas de Grau 3/4 até o final do tratamento.
Prazo: Do início do tratamento do estudo até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo
Do início do tratamento do estudo até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo
Porcentagem de indivíduos não cirróticos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) do genótipo 1 com recaída na semana de acompanhamento 12 (SVR12)
Prazo: No acompanhamento Semana 12
A recidiva foi definida como níveis de RNA do vírus da hepatite C > limite inferior de quantificação, ou seja, 12 UI/mL no acompanhamento Semana 12
No acompanhamento Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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