Рандомизированное клиническое исследование софосбувира в комбинации с даклатасвиром или симепревиром в течение 12 недель у субъектов без цирроза печени, инфицированных вирусом хронического гепатита С генотипа 1 (ТНТ)
28 июля 2017 г. обновлено: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo
Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности софосбувира в комбинации с даклатасвиром или симепревиром в течение 12 недель у субъектов без цирроза, инфицированных вирусом хронического гепатита С (HCV) генотипа 1 (исследование TNT-1)
Целью исследования является изучение комбинации софосбувира в сочетании с даклатасвиром или симепревиром в течение 12 недель у субъектов без цирроза печени, инфицированных вирусом хронического гепатита С (ВГС) генотипа 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом, одноцентровом, прямом исследовании не меньшей эффективности пациенты с инфекцией GT1, ранее не получавшие лечения или получавшие лечение пегилированным интерфероном, были рандомизированы для получения SOF 400 мг один раз в день плюс DCV 60 мг или SIM 150. мг в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04025-001
- Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Инфекция ВГС генотипа 1 подтверждена положительным тестом на антитела к ВГС и определяемой РНК ВГС в сыворотке с помощью ПЦР. Никогда не принимал ПППД для лечения ВГС. , и надежно информировать исследовательский персонал о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах Нет Цирроз печени Фиброз печени Метавир F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25
Критерий исключения:
Инфекция ВГС, отличной от GT-1, или субъекты со смешанной инфекцией любого генотипа. Цирроз печени. Признаки декомпенсации печени. Субъекты, инфицированные ВИЧ-1. Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ). роговицы и волос Текущий или известный рак в анамнезе Подтвержденный или подозреваемый гепатоцеллюлярный рак, подтвержденный ранее полученными визуализирующими исследованиями или биопсией печени Беременность или невозможность использования контрацептивов парой или кормление грудью Регулярное применение: эритромицина, кларитромицина, рифампицина, рифабутина , телитромицин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, флуконазол, вориконазол, дексаметазон, цизаприд, рифапентин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), силимарин (Silybum marianum) и некоторые антиаритмические препараты, такие как am йодарон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даклатасвир + Софосбувир
Даклатасвир 60 мг таблетка + софосбувир 400 мг таблетка перорально один раз в день в течение 12 недель
|
Софосбувир 400 мг таблетка + даклатасвир 60 мг таблетка перорально один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симепревир + Софосбувир
Симепревир 150 мг таблетка + Софосбувир 400 мг таблетка перорально один раз в день в течение 12 недель
|
Софосбувир 400 мг таблетка + симепревир 150 мг таблетка перорально один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 (ВГС) субъектов без цирроза печени с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе наблюдения (УВО12)
Временное ограничение: На 12-й неделе наблюдения
|
УВО12 был определен как уровень РНК вируса гепатита С ниже нижнего предела количественного определения, т.е. 12 МЕ/мл на 12-й неделе наблюдения.
|
На 12-й неделе наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с быстрым вирусологическим ответом на 4-й неделе (БВО)
Временное ограничение: Неделя 4
|
БВО определяли как уровни РНК вируса гепатита С, которые были ниже нижнего предела количественного определения, т.е. 12 МЕ/мл на 4-й неделе.
|
Неделя 4
|
|
Процент субъектов с ответом на конец лечения (EOTR)
Временное ограничение: Неделя 12
|
EOTR определяли как уровни РНК вируса гепатита С, которые были ниже нижнего предела количественного определения, т.е. 12 МЕ/мл в конце лечения.
|
Неделя 12
|
|
Безопасность лечения измеряется количеством случаев серьезных нежелательных явлений (СНЯ), прекращением лечения из-за нежелательных явлений (НЯ), НЯ 3/4 степени и клинико-лабораторными отклонениями 3/4 степени до конца лечения.
Временное ограничение: От начала исследуемого препарата до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От начала исследуемого препарата до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Процент инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 (ВГС) субъектов без цирроза с рецидивом на 12-й неделе наблюдения (УВО12)
Временное ограничение: На 12-й неделе наблюдения
|
Рецидив определяли, когда уровень РНК вируса гепатита С превышал нижний предел количественного определения, т. е. 12 МЕ/мл на 12-й неделе наблюдения.
|
На 12-й неделе наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Софосбувир
- Симепревир
Другие идентификационные номера исследования
- TNT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .