Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av Sofosbuvir i kombination med Daclatasvir eller Simeprevir i 12 veckor i icke-cirrotiska försökspersoner infekterade med kronisk hepatit C-virus genotyp 1 (TNT)

28 juli 2017 uppdaterad av: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av Sofosbuvir i kombination med Daclatasvir eller Simeprevir i 12 veckor i icke-cirrotiska försökspersoner infekterade med kroniskt hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 (TNT-1-studie)

Syftet med studien är att studera kombinationen av Sofosbuvir i kombination med Daclatasvir eller Simeprevir under 12 veckor hos icke-cirrotiska försökspersoner infekterade med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna, enkelcenter, head-to-head non-inferioritetsprövning, randomiserades behandlingsnaiva eller pegylerade interferonbehandlingserfarna patienter med GT1-infektion till att få SOF 400 mg en gång dagligen plus DCV 60 mg eller SIM 150 mg i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Genotyp 1 HCV-infektion bekräftade ett positivt test för anti-HCV-antikropp och detekterbart serum HCV RNA genom PCR. Aldrig tagit DAA för HCV Patienter måste kunna förstå och acceptera/följa de föreskrivna doseringsregimerna och procedurerna, rapportera för regelbundna schemalagda studiebesök , och på ett tillförlitligt sätt kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och samtidig medicinering. Nej levercirros Leverfibros Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Exklusions kriterier:

Infektion med HCV annat än GT-1 eller försökspersoner med blandade infektioner av någon genotyp Levercirros Bevis på dekompenserad lever Försökspersoner infekterade med HIV-1 Hepatit B-virus (HBV) saminfektion Lever eller andra organtransplantationer (inklusive hematopoetiska stamcellstransplantationer) förutom hornhinna och hår Aktuell eller känd cancerhistoria Dokumenterad eller misstänkt hepatocellulärt karcinom, vilket framgår av tidigare erhållna bildstudier eller leverbiopsi Graviditet eller omöjlighet att använda preventivmetoder av paret, eller amning Regelbunden användning av: erytromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin , telitromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, flukonazol, voriconazol, dexametason, cisaprid, rifapentin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, oxkarbazepin, johannesört (Hyperatumi) och silb-martin (Hyperatum) mikrofonläkemedel som amiodaron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tablett + Sofosbuvir 400 mg tablett oral dosering en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett + Daclatasvir 60 mg tablett oral dosering en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Solvaldi, Daklinza
Experimentell: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg tablett + Sofosbuvir 400 mg tablett oral dosering en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett + Simeprevir 150 mg tablett oral dosering en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Sovaldi, Olysio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av Genotyp 1 Hepatit C-virus (HCV)-infekterade icke-cirrotiska försökspersoner med ihållande virologisk respons vid uppföljningsvecka 12 (SVR12)
Tidsram: Vid uppföljning vecka 12
SVR12 definierades som RNA-nivåer för hepatit C-virus vara < undre kvantifieringsgräns, dvs. 12 IE/ml vid uppföljning vecka 12
Vid uppföljning vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 (RVR)
Tidsram: Vecka 4
RVR definierades som RNA-nivåer för hepatit C-virus för att vara < undre kvantifieringsgräns, dvs. 12 IE/ml vid vecka 4.
Vecka 4
Andel försökspersoner med svar vid slutet av behandlingen (EOTR)
Tidsram: Vecka 12
EOTR definierades som RNA-nivåer för hepatit C-virus vara < undre kvantifieringsgräns, dvs. 12 IE/ml vid slutet av behandlingen.
Vecka 12
Behandlingssäkerhet mätt som antalet incidens av allvarliga biverkningar (SAE), utsättningar på grund av biverkningar (AE), grad 3/4 AE och grad 3/4 kliniska laboratorieavvikelser till och med slutet av behandlingen.
Tidsram: Från start av studiebehandling upp till 7 dagar efter sista dos av studiebehandling
Från start av studiebehandling upp till 7 dagar efter sista dos av studiebehandling
Andel av Genotyp 1 Hepatit C-virus (HCV)-infekterade icke-cirrotiska försökspersoner med återfall vid uppföljningsvecka 12 (SVR12)
Tidsram: Vid uppföljning vecka 12
Återfall definierades som att hepatit C-virusets RNA-nivåer var > lägre kvantifieringsgräns, dvs. 12 IE/ml vid uppföljningsvecka 12
Vid uppföljning vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera