Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie av Sofosbuvir i kombinasjon med Daclatasvir eller Simeprevir i 12 uker hos ikke-cirrhotiske personer infisert med kronisk hepatitt C-virus genotype 1 (TNT)

28. juli 2017 oppdatert av: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av Sofosbuvir i kombinasjon med Daclatasvir eller Simeprevir i 12 uker hos ikke-cirrhotiske personer infisert med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 (TNT-1-studie)

Formålet med studien er å studere kombinasjonen av Sofosbuvir i kombinasjon med Daclatasvir eller Simeprevir i 12 uker hos ikke-cirrhotiske personer infisert med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne, enkeltsenter, head-to-head non-inferiority-studien, ble behandlingsnaive eller pegylerte interferonbehandlingserfarne pasienter med GT1-infeksjon randomisert til å motta SOF 400 mg én gang daglig pluss DCV 60 mg eller SIM 150 mg i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Genotype 1 HCV-infeksjon bekreftet en positiv test for anti-HCV-antistoff og detekterbart serum HCV RNA ved PCR Aldri tatt DAAs for HCV Pasienter må kunne forstå og godta/følge de foreskrevne doseringsregimene og prosedyrene, rapportere for regelmessige studiebesøk , og kommunisere pålitelig med studiepersonell om uønskede hendelser og samtidige medisiner. Ingen levercirrhose Leverfibrose Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Ekskluderingskriterier:

Infeksjon med HCV annet enn GT-1 eller personer med blandede infeksjoner av en hvilken som helst genotype Levercirrhosis Bevis på dekompensert lever Personer infisert med HIV-1 Hepatitt B-virus (HBV) samtidig infeksjon Lever eller andre organtransplantasjoner (inkludert hematopoetiske stamcelletransplantasjoner) annet enn hornhinne og hår Nåværende eller kjent krefthistorie Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom, som dokumentert av tidligere innhentede bildestudier eller leverbiopsi Graviditet eller umulig å bruke prevensjonsmetoder av paret, eller amming Regelmessig bruk av: erytromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin , telitromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, flukonazol, voriconazol, deksametason, cisaprid, rifapentin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, okskarbazepin, johannesurt (hypermart) og noen silb-martin (Hypera) mikrofonmedisiner som amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tablett + Sofosbuvir 400 mg tablett oral dosering én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett + Daclatasvir 60 mg tablett oral dosering én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Solvaldi, Daklinza
Eksperimentell: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg tablett + Sofosbuvir 400 mg tablett oral dosering én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett + Simeprevir 150 mg tablett oral dosering én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Sovaldi, Olysio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infiserte ikke-cirrhotiske personer med vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 12 (SVR12)
Tidsramme: Ved oppfølging uke 12
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus RNA-nivåer til å være < nedre grense for kvantifisering, dvs. 12 IE/ml ved oppfølging uke 12
Ved oppfølging uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med rask virologisk respons ved uke 4 (RVR)
Tidsramme: Uke 4
RVR ble definert som hepatitt C-virus-RNA-nivåer til å være < nedre grense for kvantifisering, dvs. 12 IE/ml ved uke 4.
Uke 4
Prosentandel av pasienter med respons på slutten av behandlingen (EOTR)
Tidsramme: Uke 12
EOTR ble definert som hepatitt C-virus-RNA-nivåer til å være < nedre grense for kvantifisering, dvs. 12 IE/ml ved slutten av behandlingen.
Uke 12
Behandlingssikkerhet målt ved antall forekomster av alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE), grad 3/4 AE og grad 3/4 kliniske laboratorieavvik gjennom slutten av behandlingen.
Tidsramme: Fra start av studiebehandling inntil 7 dager etter siste dose av studiebehandling
Fra start av studiebehandling inntil 7 dager etter siste dose av studiebehandling
Prosentandel av genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infiserte ikke-cirrhotiske personer med tilbakefall ved oppfølgingsuke 12 (SVR12)
Tidsramme: Ved oppfølging uke 12
Tilbakefall ble definert som hepatitt C-virus RNA-nivåer til å være > nedre grense for kvantifisering, dvs. 12 IE/ml ved oppfølging uke 12
Ved oppfølging uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere