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Essai clinique randomisé sur le sofosbuvir en association avec le daclatasvir ou le siméprévir pendant 12 semaines chez des sujets non cirrhotiques infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 (TNT)

28 juillet 2017 mis à jour par: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité du sofosbuvir en association avec le daclatasvir ou le siméprévir pendant 12 semaines chez des sujets non cirrhotiques infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 (étude TNT-1)

Le but de l'étude est d'étudier l'association du sofosbuvir en association avec le daclatasvir ou le siméprévir pendant 12 semaines chez des sujets non cirrhotiques infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai de non-infériorité ouvert, monocentrique et comparatif, des patients naïfs de traitement ou ayant déjà reçu un traitement par interféron pégylé atteints d'une infection à GT1 ont été randomisés pour recevoir 400 mg de SOF une fois par jour plus 60 mg de DCV ou 150 mg de SIM. mg pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'infection par le VHC de génotype 1 a confirmé un test positif pour les anticorps anti-VHC et l'ARN sérique détectable du VHC par PCR Jamais pris d'AAD pour le VHC Les patients doivent être en mesure de comprendre et d'accepter/se conformer aux schémas posologiques et procédures prescrits, se présenter aux visites d'étude régulièrement programmées , et communiquer de manière fiable avec le personnel de l'étude sur les événements indésirables et les médicaments concomitants Non Cirrhose du foie Fibrose du foie Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Critère d'exclusion:

Infection par le VHC autre que GT-1 ou sujets atteints d'infections mixtes de tout génotype Foie Cirrhose Preuve de décompensation du foie Sujets infectés par le VIH-1 Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Foie ou tout autre greffe d'organe (y compris les greffes de cornée et cheveux Antécédents actuels ou connus de cancer Carcinome hépatocellulaire documenté ou suspecté, comme en témoignent des études d'imagerie ou une biopsie hépatique obtenues antérieurement Grossesse ou impossibilité d'utiliser des méthodes de contraception par le couple, ou allaitement Utilisation régulière de : érythromycine, clarithromycine, rifampicine, rifabutine , télithromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, fluconazole, voriconazole, dexaméthasone, cisapride, rifapentine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, oxcarbazépine, millepertuis (Hypericum perforatum), silymarine (Silybum marianum) et certains antiarythmiques comme l'amiodarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg comprimé + Sofosbuvir 400 mg comprimé posologie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimé + Daclatasvir 60 mg comprimé posologie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Solvaldi, Daklinza
Expérimental: Siméprévir + Sofosbuvir
Siméprévir 150 mg comprimé + Sofosbuvir 400 mg comprimé posologie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Siméprévir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimé + Simeprevir 150 mg comprimé posologie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Sovaldi, Olysio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets non cirrhotiques infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 avec une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 12 (SVR12)
Délai: À la semaine de suivi 12
La RVS12 a été définie comme des taux d'ARN du virus de l'hépatite C inférieurs à la limite inférieure de quantification, c'est-à-dire 12 UI/mL à la semaine 12 du suivi.
À la semaine de suivi 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une réponse virologique rapide à la semaine 4 (RVR)
Délai: Semaine 4
La RVR a été définie comme des taux d'ARN du virus de l'hépatite C inférieurs à la limite inférieure de quantification, c'est-à-dire 12 UI/mL à la semaine 4.
Semaine 4
Pourcentage de sujets avec une réponse de fin de traitement (EOTR)
Délai: Semaine 12
L'EOTR a été défini comme des taux d'ARN du virus de l'hépatite C inférieurs à la limite inférieure de quantification, c'est-à-dire 12 UI/mL à la fin du traitement.
Semaine 12
Sécurité du traitement mesurée par le nombre d'incidences d'événements indésirables graves (EIG), d'interruptions dues à des événements indésirables (EI), d'EI de grade 3/4 et d'anomalies de laboratoire clinique de grade 3/4 jusqu'à la fin du traitement.
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Pourcentage de sujets non cirrhotiques infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 avec rechute à la semaine de suivi 12 (SVR12)
Délai: À la semaine de suivi 12
La rechute a été définie comme des taux d'ARN du virus de l'hépatite C supérieurs à la limite inférieure de quantification, c'est-à-dire 12 UI/mL à la semaine 12 du suivi.
À la semaine de suivi 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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