Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sofosbuvir Daclatasvirral vagy Simeprevirrel kombinációban végzett randomizált klinikai vizsgálata 12 hétig krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípussal (TNT) fertőzött, nem cirrózisos alanyokon

2017. július 28. frissítette: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a Sofosbuvir hatékonyságának értékelésére Daclatasvirral vagy Simeprevirrel kombinálva 12 hétig krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípussal fertőzött, nem cirrhotikus egyéneknél (TNT-1 vizsgálat)

A vizsgálat célja a Sofosbuvir Daclatasvirral vagy Simeprevirrel kombinációban történő kombinációjának tanulmányozása 12 hétig krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípussal fertőzött, nem cirrhotikus egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nyílt elrendezésű, egyközpontú, fej-fej melletti, nem inferiority vizsgálatban a korábban nem kezelt vagy pegilált interferonkezelésben részesült, GT1 fertőzésben szenvedő betegeket randomizálták, hogy naponta egyszer 400 mg SOF plusz 60 mg DCV vagy SIM 150 kapjanak. mg 12 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az 1-es genotípusú HCV-fertőzés pozitív tesztet igazolt HCV-ellenes antitestre és kimutatható szérum HCV RNS-re PCR-rel. Soha nem vettek DAA-t HCV-re. A betegeknek képesnek kell lenniük az előírt adagolási rendek és eljárások megértésére és elfogadására/megfelelésükre, jelentést kell tenniük a rendszeres vizsgálati látogatásokról. , és megbízhatóan kommunikáljon a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről. Nincs májcirrhosis Májfibrózis Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Kizárási kritériumok:

A GT-1-től eltérő HCV-fertőzés, vagy bármely genotípusú vegyes fertőzésben szenvedő alanyok Májcirrhosis Dekompenzált máj bizonyítéka HIV-1 Hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött alanyok társfertőzés Máj- vagy bármely más szervátültetés (beleértve a vérképző őssejt-transzplantációt is), kivéve szaruhártya és haj Jelenlegi vagy ismert rákbetegség Dokumentált vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma, amit korábban képalkotó vizsgálatok vagy májbiopszia igazolt Terhesség vagy a pár általi fogamzásgátló módszerek alkalmazásának lehetetlensége, vagy szoptatás A következők rendszeres használata: eritromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, flukonazol, vorikonazol, dexametazon, ciszaprid, rifapentin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, oxkarbazepin, orbáncfű elleni ritmikus gyógyszerek, például amiodaron

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tabletta + Sofosbuvir 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletta + Daclatasvir 60 mg tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Solvaldi, Daklinza
Kísérleti: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg tabletta + Sofosbuvir 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletta + Simeprevir 150 mg tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Sovaldi, Olysio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött, nem cirrózisos alanyok százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak a 12. követési héten (SVR12)
Időkeret: Utánkövetés 12. hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus RNS-szintje a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van, azaz 12 NE/mL a 12. heti követéskor.
Utánkövetés 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. héten gyors virológiai választ adó alanyok százalékos aránya (RVR)
Időkeret: 4. hét
Az RVR-t úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus RNS-szintje < alsó mennyiségi határérték, azaz 12 NE/mL volt a 4. héten.
4. hét
A kezelés végére reagáló alanyok százalékos aránya (EOTR)
Időkeret: 12. hét
Az EOTR-t úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus RNS-szintje < alsó mennyiségi határ, azaz 12 NE/mL volt a kezelés végén.
12. hét
A kezelés biztonságát a súlyos nemkívánatos események (SAE), a nemkívánatos események miatti megszakítások, a 3/4-es fokozatú nemkívánatos események és a 3/4-es fokozatú klinikai laboratóriumi eltérések előfordulásának számával mérik a kezelés végéig.
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napig
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napig
Az 1-es genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött, nem cirrózisos alanyok százalékos aránya, akiknél a 12. követési héten visszaestek (SVR12)
Időkeret: Utánkövetés 12. hét
A visszaesést úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus RNS-szintje > a mennyiségi meghatározás alsó határa, azaz 12 NE/mL a 12. heti követéskor.
Utánkövetés 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Daclatasvir + Sofosbuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel