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만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1(TNT)에 감염된 비간경변 환자에서 소포스부비르를 다클라타스비르 또는 시메프레비르와 병용하여 12주 동안 무작위 임상 시험

2017년 7월 28일 업데이트: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형에 감염된 비간경변 환자에서 12주 동안 소포스부비르를 다클라타스비르 또는 시메프레비르와 병용하여 유효성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험(TNT-1 연구)

이 연구의 목적은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형에 감염된 비간경변 환자에서 소포스부비르와 다클라타스비르 또는 시메프레비르의 병용요법을 12주 동안 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 단일 센터, 헤드 투 헤드 비열등성 시험에서 치료 경험이 없거나 페길화된 인터페론 치료 경험이 있는 GT1 감염 환자를 무작위 배정하여 1일 1회 SOF 400mg + DCV 60mg 또는 SIM 150을 투여했습니다. 12주 동안 mg.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

유전자형 1 HCV 감염은 PCR에 의해 항 HCV 항체 및 검출 가능한 혈청 HCV RNA에 대한 양성 테스트를 확인했습니다. HCV에 대한 DAA를 복용한 적이 없습니다. , 부작용 및 병용 약물에 대해 연구 담당자와 안정적으로 의사소통 간 없음 간경화 간 섬유증 Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

제외 기준:

GT-1 이외의 HCV 감염 또는 모든 유전자형의 혼합 감염이 있는 피험자 간경변 보상되지 않은 간 증거 HIV-1 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염에 감염된 피험자 간 또는 기타 장기 이식(조혈 줄기 세포 이식 포함) 각막 및 모발 암의 현재 또는 알려진 병력 이전에 획득한 영상 연구 또는 간 생검으로 입증된 간세포 암종 문서화되었거나 의심됨 임신 또는 부부의 피임법 사용 불가능 또는 모유 수유 정기적인 사용: 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 리팜피신, 리파부틴 , 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 플루코나졸, 보리코나졸, 덱사메타손, 시사프리드, 리파펜틴, 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 옥스카바제핀, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum), 실리마린(Silybum marianum) 및 amio와 같은 일부 항부정맥제 다론

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다클라타스비르 + 소포스부비르
Daclatasvir 60 mg 정제 + Sofosbuvir 400 mg 정제 경구 투여 12주 동안 1일 1회
의약품: 다클라타스비르 + 소포스부비르
Sofosbuvir 400 mg 정제 + Daclatasvir 60 mg 정제 경구 투여 12주 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 솔발디, 다클린자
실험적: 시메프레비르 + 소포스부비르
Simeprevir 150 mg 정제 + Sofosbuvir 400 mg 정제 경구 투여 12주 동안 1일 1회
의약품: 시메프레비르 + 소포스부비르
Sofosbuvir 400 mg 정제 + Simeprevir 150 mg 정제 경구 투여 12주 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 소발디, 올리시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 비간경변 환자의 12주차 추적 관찰(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 비율
기간: 후속 조치 12주차에
SVR12는 C형 간염 바이러스 RNA 수준이 < 정량 하한, 즉 12주 추적에서 12 IU/mL인 것으로 정의되었습니다.
후속 조치 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 신속한 바이러스 반응을 보인 피험자의 백분율(RVR)
기간: 4주차
RVR은 C형 간염 바이러스 RNA 수준이 < 정량 하한, 즉 4주차에 12 IU/mL인 것으로 정의되었습니다.
4주차
치료 종료 응답(EOTR)이 있는 피험자의 백분율
기간: 12주차
EOTR은 C형 간염 바이러스 RNA 수준이 < 정량 하한, 즉 치료 종료 시 12 IU/mL인 것으로 정의되었습니다.
12주차
심각한 이상반응(SAE) 발생, 이상반응으로 인한 중단(AE), 3/4 등급 AE 및 3/4 등급 임상 검사실 이상 발생 횟수로 치료 종료 시까지 측정한 치료 안전성.
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 7일까지
연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 7일까지
유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 비간경변 환자의 12주 추적 관찰(SVR12)에서 재발한 비율
기간: 후속 조치 12주차에
재발은 C형 간염 바이러스 RNA 수준이 > 정량 하한, 즉 12주차 추적에서 12 IU/mL인 것으로 정의되었습니다.
후속 조치 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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