Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med Sofosbuvir i kombination med Daclatasvir eller Simeprevir i 12 uger hos ikke-cirrose forsøgspersoner inficeret med kronisk hepatitis C virus genotype 1 (TNT)

28. juli 2017 opdateret af: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Sofosbuvir i kombination med Daclatasvir eller Simeprevir i 12 uger hos ikke-cirrhotiske forsøgspersoner inficeret med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 (TNT-1-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at studere kombinationen af ​​Sofosbuvir i kombination med Daclatasvir eller Simeprevir i 12 uger hos ikke-cirrhotiske forsøgspersoner inficeret med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne enkeltcenter, head-to-head non-inferioritetsstudie, blev behandlingsnaive eller pegyleret interferonbehandlingserfarne patienter med GT1-infektion randomiseret til at modtage SOF 400 mg én gang dagligt plus DCV 60 mg eller SIM 150 mg i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Genotype 1 HCV infektion bekræftede en positiv test for anti-HCV antistof og påviselig serum HCV RNA ved PCR Aldrig taget DAAs for HCV Patienter skal være i stand til at forstå og acceptere/efterleve de foreskrevne doseringsregimer og procedurer, rapportere til regelmæssige planlagte studiebesøg , og pålideligt kommunikere med undersøgelsens personale om bivirkninger og samtidig medicin. Ingen levercirrose Leverfibrose Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Ekskluderingskriterier:

Infektion med anden HCV end GT-1 eller forsøgspersoner med blandede infektioner af en hvilken som helst genotype Levercirrose Tegn på dekompenseret lever Personer inficeret med HIV-1 Hepatitis B-virus (HBV) co-infektion Lever eller andre organtransplantationer (herunder hæmatopoietiske stamcelletransplantationer) bortset fra hornhinde og hår Aktuel eller kendt anamnese med kræft Dokumenteret eller mistanke om hepatocellulært karcinom, som påvist af tidligere opnåede billeddiagnostiske undersøgelser eller leverbiopsi Graviditet eller manglende mulighed for at bruge præventionsmetoder af parret, eller amning Regelmæssig brug af: erythromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin , telithromycin, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, fluconazol, voriconazol, dexamethason, cisaprid, rifapentin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, oxcarbazepin, perikon, permarinurt (Hypermarth) og silb-marth-anti-martin (Hyperium) mikrofonmedicin såsom amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tablet + Sofosbuvir 400 mg tablet oral dosering én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet + Daclatasvir 60 mg tablet oral dosering én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Solvaldi, Daklinza
Eksperimentel: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg tablet + Sofosbuvir 400 mg tablet oral dosering én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet + Simeprevir 150 mg tablet oral dosering én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Sovaldi, Olysio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-inficerede ikke-cirrose forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12)
Tidsramme: Ved opfølgning uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C virus RNA niveauer til at være < nedre grænse for kvantificering, dvs. 12 IE/ml ved opfølgning uge 12
Ved opfølgning uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hurtig virologisk respons i uge 4 (RVR)
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som hepatitis C-virus-RNA-niveauer til at være < nedre grænse for kvantificering, dvs. 12 IE/ml ved uge 4.
Uge 4
Procentdel af forsøgspersoner med End of Treatment Response (EOTR)
Tidsramme: Uge 12
EOTR blev defineret som hepatitis C-virus-RNA-niveauer til at være < nedre grænse for kvantificering, dvs. 12 IE/ml ved afslutningen af ​​behandlingen.
Uge 12
Behandlingssikkerhed målt ved antallet af forekomster af alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er), Grad 3/4 AE'er og Grad 3/4 kliniske laboratorieabnormaliteter indtil behandlingens afslutning.
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Fra start af undersøgelsesbehandling op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Procentdel af Genotype 1 Hepatitis C Virus (HCV)-inficerede ikke-cirrose forsøgspersoner med tilbagefald ved opfølgningsuge 12 (SVR12)
Tidsramme: Ved opfølgning uge 12
Tilbagefald blev defineret som hepatitis C virus RNA niveauer til at være > nedre grænse for kvantificering, dvs. 12 IE/ml ved opfølgning uge 12
Ved opfølgning uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Daclatasvir + Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner