Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne sofosbuwiru w skojarzeniu z daklataswirem lub symeprewirem przez 12 tygodni u pacjentów bez marskości wątroby zakażonych wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (TNT)

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności sofosbuwiru w skojarzeniu z daklataswirem lub symeprewirem przez 12 tygodni u pacjentów bez marskości wątroby zakażonych wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 (badanie TNT-1)

Celem badania jest zbadanie połączenia Sofosbuwiru w połączeniu z daklataswirem lub symeprewirem przez 12 tygodni u pacjentów bez marskości wątroby zakażonych wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prowadzonym metodą otwartej próby, jednoośrodkowym, bezpośrednim badaniu non-inferiority, wcześniej nieleczeni lub leczeni pegylowanym interferonem pacjenci z zakażeniem GT1 zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie SOF 400 mg plus DCV 60 mg lub SIM 150 mg przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zakażenie HCV genotypem 1 potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na przeciwciała anty-HCV i wykrywalnym RNA HCV w surowicy metodą PCR Nigdy nie przyjmowane DAA na obecność HCV Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przepisane schematy i procedury dawkowania oraz zgłaszać się na regularne zaplanowane wizyty badawcze i rzetelnie komunikować się z personelem badawczym o zdarzeniach niepożądanych i towarzyszących lekach Nie Marskość wątroby Zwłóknienie wątroby Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Kryteria wyłączenia:

Zakażenie wirusem HCV innym niż GT-1 lub osoby z mieszanymi zakażeniami dowolnego genotypu Marskość wątroby Dowody niewyrównania czynności wątroby Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) HIV-1 Wątroba lub inny przeszczep narządu (w tym przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych) inny niż rogówki i włosów Obecna lub znana historia choroby nowotworowej Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy, potwierdzony wcześniej uzyskanymi badaniami obrazowymi lub biopsją wątroby Ciąża lub brak możliwości stosowania metod antykoncepcji przez parę lub karmienie piersią Regularne stosowanie: erytromycyny, klarytromycyny, ryfampicyny, ryfabutyny , telitromycyna, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, flukonazol, worykonazol, deksametazon, cyzapryd, ryfapentyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, okskarbazepina, ziele dziurawca (Hypericum perforatum), sylimaryna (Silybum marianum) i niektóre leki przeciwarytmiczne leki takie jak amiodaron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daklataswir + Sofosbuwir
Daclatasvir 60 mg tabletka + Sofosbuvir 400 mg tabletka doustna dawka raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Daklataswir + Sofosbuwir
Sofosbuvir 400 mg tabletka + Daclatasvir 60 mg tabletka doustna dawka raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Solvaldi, Daklinza
Eksperymentalny: Symeprewir + Sofosbuwir
Simeprevir 150 mg tabletka + Sofosbuvir 400 mg tabletka doustna dawka raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Symeprewir + Sofosbuwir
Sofosbuvir 400 mg tabletka + Simeprevir 150 mg tabletka doustna dawka raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Sovaldi, Olysio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 bez marskości wątroby, z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C na poziomie < dolnej granicy oznaczalności, tj. 12 j.m./ml w 12. tygodniu obserwacji
Podczas wizyty kontrolnej w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z szybką odpowiedzią wirusologiczną w 4. tygodniu (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C na poziomie < dolnej granicy oznaczalności, tj. 12 j.m./ml w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na koniec leczenia (EOTR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
EOTR zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C na poziomie < dolnej granicy oznaczalności, tj. 12 IU/ml na koniec leczenia.
Tydzień 12
Bezpieczeństwo leczenia mierzone liczbą przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE), zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4 oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3/4 do końca leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 bez marskości wątroby, u których doszło do nawrotu w 12. tygodniu obserwacji (SVR12)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
Nawrót zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C > dolną granicę oznaczalności, tj. 12 j.m./ml w 12. tygodniu obserwacji
Podczas wizyty kontrolnej w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Daklataswir + Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj