Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van sofosbuvir in combinatie met daclatasvir of simeprevir gedurende 12 weken bij niet-cirrotische proefpersonen geïnfecteerd met chronisch hepatitis C-virus genotype 1 (TNT)

28 juli 2017 bijgewerkt door: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Gerandomiseerde klinische studie ter beoordeling van de effectiviteit van sofosbuvir in combinatie met daclatasvir of simeprevir gedurende 12 weken bij niet-cirrotische proefpersonen die zijn geïnfecteerd met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 (TNT-1-onderzoek)

Het doel van de studie is het bestuderen van de combinatie van sofosbuvir in combinatie met daclatasvir of simeprevir gedurende 12 weken bij niet-cirrotische proefpersonen die geïnfecteerd zijn met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze open-label, single-center, head-to-head non-inferioriteitsstudie, werden therapienaïeve of gepegyleerde interferonbehandeling-ervaren patiënten met GT1-infectie gerandomiseerd om eenmaal daags SOF 400 mg plus DCV 60 mg of SIM 150 te krijgen. mg gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Genotype 1 HCV-infectie bevestigde een positieve test voor anti-HCV-antilichaam en detecteerbaar serum-HCV-RNA door PCR Nooit genomen DAA's voor HCV Patiënten moeten in staat zijn de voorgeschreven doseringsregimes en -procedures te begrijpen en ermee in te stemmen/na te leven, zich te melden voor regelmatig geplande studiebezoeken en betrouwbaar communiceren met onderzoekspersoneel over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie Nee Levercirrose Leverfibrose Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Uitsluitingscriteria:

Infectie met andere HCV dan GT-1 of proefpersonen met gemengde infecties van elk genotype Levercirrose Bewijs van gedecompenseerde lever Proefpersonen geïnfecteerd met HIV-1 Hepatitis B-virus (HBV)-co-infectie Lever- of ander orgaantransplantaat (inclusief hematopoëtische stamceltransplantaties) anders dan hoornvlies en haar Huidige of bekende geschiedenis van kanker Gedocumenteerd of vermoed hepatocellulair carcinoom, zoals blijkt uit eerder verkregen beeldvormende onderzoeken of leverbiopsie Zwangerschap of onmogelijkheid om anticonceptiemethoden te gebruiken door het paar, of borstvoeding Regelmatig gebruik van: erytromycine, claritromycine, rifampicine, rifabutine , telitromycine, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, fluconazol, voriconazol, dexamethason, cisapride, rifapentine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, oxcarbazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), silymarine (Silybum marianum) en sommige antiaritmica zoals amiodaron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tablet + Sofosbuvir 400 mg tablet orale dosering eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet + Daclatasvir 60 mg tablet orale dosering eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Solvaldi, Daklinza
Experimenteel: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg tablet + Sofosbuvir 400 mg tablet orale dosering eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet + Simeprevir 150 mg tablet orale dosering eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Sovaldi, Olysio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-geïnfecteerde niet-cirrotische proefpersonen met aanhoudende virologische respons in follow-up week 12 (SVR12)
Tijdsspanne: Bij follow-up week 12
SVR12 werd gedefinieerd als RNA-niveaus van het hepatitis C-virus als < ondergrens voor kwantificering, dwz 12 IE/ml bij follow-up Week 12
Bij follow-up week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met snelle virologische respons in week 4 (RVR)
Tijdsspanne: Week 4
RVR werd gedefinieerd als RNA-niveaus van het hepatitis C-virus als < ondergrens voor kwantificering, dwz 12 IE/ml in week 4.
Week 4
Percentage proefpersonen met respons aan het einde van de behandeling (EOTR)
Tijdsspanne: Week 12
EOTR werd gedefinieerd als RNA-niveaus van het hepatitis C-virus als < ondergrens van kwantificering, dwz 12 IE/ml aan het einde van de behandeling.
Week 12
Behandelingsveiligheid gemeten aan de hand van het aantal incidenten van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzettingen vanwege ongewenste voorvallen (AE's), graad 3/4 bijwerkingen en graad 3/4 klinische laboratoriumafwijkingen tot aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 7 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 7 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Percentage genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-geïnfecteerde niet-cirrotische proefpersonen met terugval in follow-up week 12 (SVR12)
Tijdsspanne: Bij follow-up week 12
Terugval werd gedefinieerd als RNA-niveaus van het hepatitis C-virus die > ondergrens van kwantificering waren, dwz 12 IE/ml bij follow-up Week 12
Bij follow-up week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Daclatasvir + Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren