Satunnaistettu kliininen sofosbuvir-tutkimus yhdessä Daclatasvirin tai Simeprevirin kanssa 12 viikon ajan ei-kirroosipotilailla, jotka ovat saaneet kroonisen hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 (TNT) tartunnan
Satunnaistettu kliininen tutkimus Sofosbuvirin tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä Daclatasvirin tai Simeprevirin kanssa 12 viikon ajan ei-kirroosipotilailla, jotka ovat saaneet kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektoituneen (TNT-1-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04025-001
- Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Genotyypin 1 HCV-infektio vahvisti positiivisen testin anti-HCV-vasta-aineelle ja havaittavissa olevalle seerumin HCV-RNA:lle PCR:llä Ei koskaan käyttänyt HCV:n DAA:ita Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja sopia/noudattamaan määrättyjä annostusohjeita ja -menettelyjä, raportoitava säännöllisesti suunnitelluista tutkimuskäynneistä , ja kommunikoi luotettavasti tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja samanaikaisista lääkkeistä Ei maksakirroosia Maksafibroosia Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25
Poissulkemiskriteerit:
Muu HCV-infektio kuin GT-1 tai henkilöt, joilla on minkä tahansa genotyypin sekainfektioita Maksakirroosi Todisteet maksan dekompensaatiosta HIV-1-hepatiitti B -viruksen (HBV) -tartunnan saaneet henkilöt Maksa- tai mikä tahansa muu elinsiirto (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot) sarveiskalvo ja hiukset Nykyinen tai tiedossa oleva syöpä Dokumentoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä, mikä on todistettu aiemmin suoritetuilla kuvantamistutkimuksilla tai maksan biopsialla Raskaus tai mahdottomuus käyttää pariskunnan ehkäisymenetelmiä tai imetys Säännöllinen: erytromysiinin, klaritromysiinin, rifampisiinin, rifabutiinin käyttö , telitromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, deksametasoni, sisapridi, rifapentiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, okskarbatsepiini, mäkikuisma perforanium- ja perumariinikuisma (H) hytmic lääkkeet, kuten amiodaroni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tabletti + Sofosbuvir 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Sofosbuvir 400 mg tabletti + Daclatasvir 60 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg tabletti + Sofosbuvir 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Sofosbuvir 400 mg tabletti + Simeprevir 150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneiden ei-kirroosipotilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste seurantaviikolla 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Seurannassa viikolla 12
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen RNA-tasoiksi, jotka olivat < kvantifioinnin alaraja eli 12 IU/ml seurantaviikolla 12
|
Seurannassa viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nopea virologinen vaste viikolla 4 (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
RVR määriteltiin hepatiitti C -viruksen RNA-tasoiksi, jotka olivat < kvantifioinnin alaraja eli 12 IU/ml viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon lopetusvaste (EOTR)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EOTR määriteltiin hepatiitti C -viruksen RNA-tasoiksi, jotka olivat < alaraja, eli 12 IU/ml hoidon lopussa.
|
Viikko 12
|
|
Hoidon turvallisuus mitataan vakavien haittatapahtumien (SAE), haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten, asteen 3/4 haittavaikutusten ja asteen 3/4 kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien lukumäärällä hoidon päättyessä.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 7 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Tutkimushoidon alusta 7 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneiden ei-kirroosipotilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen seurantaviikolla 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Seurannassa viikolla 12
|
Relapsi määriteltiin, kun hepatiitti C -viruksen RNA-tasot olivat > määrityksen alaraja eli 12 IU/ml seurantaviikolla 12
|
Seurannassa viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .