Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie sofosbuviru v kombinaci s daklatasvirem nebo simeprevirem po dobu 12 týdnů u necirhotických pacientů infikovaných virem chronické hepatitidy C genotypu 1 (TNT)

28. července 2017 aktualizováno: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti sofosbuviru v kombinaci s daklatasvirem nebo simeprevirem po dobu 12 týdnů u necirhotických pacientů infikovaných virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypu 1 (studie TNT-1)

Účelem studie je studovat kombinaci Sofosbuviru v kombinaci s daclatasvirem nebo simeprevirem po dobu 12 týdnů u necirhotických pacientů infikovaných virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené, jednocentrové, přímé studii non-inferiority byli randomizováni pacienti, kteří již dříve nebyli léčeni nebo léčeni pegylovaným interferonem s infekcí GT1, aby dostávali jednou denně SOF 400 mg plus DCV 60 mg nebo SIM 150 mg po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Infekce HCV genotypu 1 potvrdila pozitivní test na protilátky proti HCV a detekovatelnou sérovou HCV RNA pomocí PCR Nikdy neužívané DAA pro HCV Pacienti musí být schopni porozumět předepsaným dávkovacím režimům a postupům a souhlasit s nimi/dodržovat je, hlásit se na pravidelné plánované návštěvy studie a spolehlivě komunikovat s personálem studie o nežádoucích účincích a současně podávaných lécích Žádná jaterní cirhóza Jaterní fibróza Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Kritéria vyloučení:

Infekce HCV jinou než GT-1 nebo subjekty se smíšenými infekcemi jakéhokoli genotypu Cirhóza jater Důkaz dekompenzovaných jater Subjekty infikované HIV-1 koinfekcí virem hepatitidy B (HBV) Koinfekce jater nebo jakéhokoli jiného orgánu (včetně transplantací hematopoetických kmenových buněk) jiné než rohovky a vlasů Současná nebo známá anamnéza rakoviny Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom, jak dokládají dříve získané zobrazovací studie nebo jaterní biopsie Těhotenství nebo nemožnost používat antikoncepční metody párem nebo kojení Pravidelné užívání: erythromycinu, klarithromycinu, rifampicinu, rifabutinu , telithromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, flukonazol, vorikonazol, dexamethason, cisaprid, rifapentin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, oxkarbazepin, třezalka tečkovaná (Hymarrhumimum) silymamarinum léky, jako je amiodaron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daklatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tableta + Sofosbuvir 400 mg tableta perorální dávkování jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Daklatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta + Daclatasvir 60 mg tableta perorální dávkování jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Solvaldi, Daklinza
Experimentální: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg tableta + Sofosbuvir 400 mg tableta perorální dávkování jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta + Simeprevir 150 mg tableta perorální dávkování jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sovaldi, Olysio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento necirhotických pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV) s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu sledování (SVR12)
Časové okno: V následném týdnu 12
SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C < spodní limit kvantifikace, tj. 12 IU/ml v týdnu sledování 12
V následném týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s rychlou virologickou odpovědí ve 4. týdnu (RVR)
Časové okno: 4. týden
RVR byla definována jako hladiny RNA viru hepatitidy C < spodní limit kvantifikace, tj. 12 IU/ml v týdnu 4.
4. týden
Procento subjektů s odezvou na konci léčby (EOTR)
Časové okno: 12. týden
EOTR byla definována jako hladiny RNA viru hepatitidy C < spodní limit kvantifikace, tj. 12 IU/ml na konci léčby.
12. týden
Bezpečnost léčby měřená počtem výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE), přerušení z důvodu nežádoucí příhody (AE), AE 3/4 stupně a klinické laboratorní abnormality 3/4 stupně do konce léčby.
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do 7 dnů po poslední dávce studované léčby
Od začátku studijní léčby až do 7 dnů po poslední dávce studované léčby
Procento necirhotických subjektů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 s relapsem ve 12. týdnu sledování (SVR12)
Časové okno: V následném týdnu 12
Relaps byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C > spodní limit kvantifikace, tj. 12 IU/ml v týdnu sledování 12
V následném týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Daklatasvir + Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit