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射频对高心血管风险患者氯吡格雷抵抗的影响 (RFeCloR)

2020年9月10日更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

斋月禁食对高心血管风险患者氯吡格雷抵抗的影响。一项观察性研究

斋月禁食 (RF) 已被证明与血管和代谢紊乱有关，包括血糖控制和脂质分布。它还可能改变某些药物的药理特性。许多患有冠状动脉疾病 (CAD) 并接受氯吡格雷治疗的患者坚持禁食并冒着改变该药物药理特性的风险。

本研究的目的是评估 RF 对高心血管风险患者氯吡格雷抵抗的影响，特别关注糖尿病 (DM) 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究涉及每年 3 次独立的评估访问：1) 斋月前的最后一周（Pre-R）代表基线期； 2）斋月的最后一周（R）； 3) 以及斋月之后的最后一周（Post-R）。每个患者作为他自己的对照，并且需要每天服用规定的氯吡格雷剂量并在剂量日记中记录摄入量。在 30 天的时间内，从日出到日落（禁食时间）禁食时间约为 12 小时。三次访问中的每一次评估都涉及临床检查和血液学和代谢测试的血液采样

体重和身高由训练有素的工作人员进行。使用数字秤测量体重，同时受试者只穿最低限度的衣服不穿鞋，并记录到最接近的 0.1 公斤。体重指数 (BMI) 计算为体重 (kg) 除以身高的平方（米）(m2)。对所有参与者进行身体检查，包括收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和心率。访视通过采血前 2 天开始的饮食问卷完成。在研究期间，没有对参与者应用特殊的营养方案。鼓励所有受试者继续他们通常的生活方式和活动。

在研究的三个时期内记录了需要急诊室 (ED) 入院的低血糖（有症状和无症状）和高血糖发作的发生率。低血糖定义为血糖<3.5 mmol/l。主治医师根据访谈和药丸计数评估对当前治疗（氯吡格雷、口服降糖药、他汀类药物……）的依从性。在三个时间点从登记的参与者中采集静脉血样。研究中的采血时间为上午 9 点至 10 点，所有参与者都在该时间进行禁食。为了研究的目的，我们要求我们的患者尽可能晚地服用氯吡格雷治疗。

由于研究期间斋月恰逢夏季，氯吡格雷一般在午夜至凌晨1点服用。我们在论文中添加了这个细节..

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

突尼斯
- - Monastir、突尼斯、5000
    - Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
  - Monastir、突尼斯、5000
    - Fattouma Bourguiba University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在门诊（心脏病科、内分泌科、内科、家庭医学）接受预定随访时进行筛查。

描述

纳入标准：

年龄在40岁以上。
根据 Framingham 分类，至少有两个心血管危险因素。
愿意禁食斋月并在纳入前至少六个月接受氯吡格雷治疗的患者。

排除标准：

40岁以下的患者。
不稳定型糖尿病患者。
反复低血糖发作
严重未控制的高血压患者（尽管进行了抗高血压治疗，但动脉血压仍高于 179/109 mmHg）
入组前一年内出现急性冠脉综合征
当前或以前（14 天）使用糖蛋白 IIb/IIIa
严重的心脑血管疾病
无法给予知情同意
基线血小板计数 < 100x103/ml
目前使用抗抑郁药
女性血清肌酐水平高于 1.4 mg/dL，男性高于 1.5 mg/dL
肝功能测试至少比正常水平高 2.5 倍
预期死亡率 <1 年的终末期疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
三个时间点之间血小板反应性的变化大体时间：斋月前的最后一周 (Pre-R)；斋月的最后一周 (R)；以及斋月后一个月的最后一周（Post-R）	血小板对氯吡格雷的反应性通过“立即验证 P2Y12”即时检验进行评估。结果报告为 P2Y12 反应单位 (PRU)； PRU值越低，氯吡格雷对血小板聚集的抑制作用越高。氯吡格雷后高血小板反应性（氯吡格雷抵抗）定义为两个临界值（PRU≥235 和≥208）。	斋月前的最后一周 (Pre-R)；斋月的最后一周 (R)；以及斋月后一个月的最后一周（Post-R）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
三个时间点之间血糖曲线的变化大体时间：斋月前的最后一周 (Pre-R)；斋月的最后一周 (R)；以及斋月后一个月的最后一周（Post-R）	自动分析仪（Beckman Coulter DXC 600，英国）使用适当的试剂测量生化参数的浓度。葡萄糖浓度通过酶比色法测量并以 mmol/l 表示。	斋月前的最后一周 (Pre-R)；斋月的最后一周 (R)；以及斋月后一个月的最后一周（Post-R）
三个时间点之间脂质谱的变化大体时间：斋月前的最后一周 (Pre-R)；斋月的最后一周 (R)；以及斋月后一个月的最后一周（Post-R）	自动分析仪（Beckman Coulter DXC 600，英国）使用适当的试剂测量生化参数的浓度。使用酶比色法测定总胆固醇 (TC) 和甘油三酯 (TG)。通过免疫抑制测定高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 浓度。使用 Friedewald 公式计算低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)：LDL-C (mmol/L) =TC - HDL-C - TG：2.2。	斋月前的最后一周 (Pre-R)；斋月的最后一周 (R)；以及斋月后一个月的最后一周（Post-R）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Monastir

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月7日

首次发布 (估计)

2015年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月10日

最后验证

2020年9月1日