Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af RF på Clopidogrel-resistens hos patienter med høj kardiovaskulær risiko (RFeCloR)

10. september 2020 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Effekter af Ramadan-faste på Clopidogrel-resistens hos patienter med høj kardiovaskulær risiko. En observationsundersøgelse

Ramadan faste (RF) har vist sig at være forbundet med vaskulære og metaboliske lidelser, herunder glykæmisk kontrol og lipidprofil. Det kan også ændre farmakologiske egenskaber af nogle medikamenter. Mange patienter med koronararteriesygdom (CAD) og under Clopidogrel insisterer på at observere fasten og tage risikoen for at ændre dette lægemiddels farmakologiske egenskaber.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af RF på clopidogrelresistens hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med særlig interesse for patienter med diabetes mellitus (DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverede tre separate vurderingsbesøg hvert år: 1) den sidste uge før ramadanen (Pre-R), som repræsenterede basisperioden; 2) den sidste uge af ramadanen (R); 3) og i den sidste uge i måneden efter Ramadanen (Post-R). Hver patient fungerede som sin egen kontrol og skulle tage den ordinerede dosis clopidogrel dagligt og kortlægge indtaget i en doseringsdagbog. Varigheden af ​​fasten var cirka 12 timer fra solopgang til solnedgang (tidspunktet for afholdenhed fra mad) i løbet af en 30 dages periode. Vurderingen i hvert af de tre besøg involverede klinisk undersøgelse og blodprøvetagning til hæmatologiske og metaboliske tests

Kropsvægt og højde blev udført af en veluddannet medarbejder. Vægten blev målt, mens forsøgspersonerne var minimalt klædt uden sko ved hjælp af digitale vægte og registreret til nærmeste 0,1 kg. Body Mass Index (BMI) blev beregnet som kropsvægt (kg) divideret med kvadratisk højde i meter (m2). Fysisk undersøgelse blev udført hos alle deltagere inklusive systolisk (SBP), diastolisk (DBP) blodtryk og hjertefrekvens. Besøget afsluttes med et spørgeskema om diæt, der begynder 2 dage før blodprøvetagningen. Ingen speciel ernæringsregime blev anvendt på deltagerne under undersøgelsen. Alle forsøgspersoner blev opfordret til at fortsætte deres sædvanlige livsstil og aktiviteter.

Hyppigheden af ​​hypoglykæmiske (symptomatiske og ikke-symptomatiske) og hyperglykæmiske episoder, der krævede akutmodtagelse (ED) blev registreret inden for de tre perioder af undersøgelsen. Hypoglykæmi blev defineret som blodsukker <3,5 mmol/l. Overholdelse af nuværende behandling (clopidogrel, orale hypoglykæmiske midler, statiner...) blev vurderet af den behandlende læge baseret på interview og pilletal. Venøse blodprøver blev indsamlet fra de tilmeldte deltagere i løbet af de tre tidspunkter. Tidspunktet for blodprøvetagning i undersøgelsen var kl. 9-10, hvor alle deltagere var hurtige. Med henblik på undersøgelsen bad vi vores patienter om at tage clopidogrel-behandling så sent som muligt.

Da ramadan-måneden i undersøgelsesperioden faldt sammen med sommersæsonen, blev clopidogrel generelt taget mellem midnat og 01.00. Vi tilføjede denne detalje i avisen..

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev screenet i ambulatorier (kardiologi, endokrinologi, intern medicin, familiemedicin), når de mødte op til planlagt opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mere end 40 år.
  • have mindst to kardiovaskulære risikofaktorer i henhold til Framingham-klassificeringen.
  • patienter, der er villige til at faste ramadan og tager clopidogrelbehandling i mindst seks måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 40 år.
  • patienter med ustabil diabetes.
  • gentagne hypoglykæmiske episoder
  • patienter med svær ukontrolleret hypertension (højere arterielt blodtryk end 179/109 mmHg trods antihypertensiv behandling)
  • akut koronarsyndrom inden for det seneste år forud for indskrivning
  • nuværende eller tidligere (14 dage) brug af glycoprotein IIb/IIIa
  • alvorlig hjerte-kar- og cerebrovaskulær sygdom
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • baseline trombocyttal < 100x103/ml
  • nuværende brug af antidepressiva
  • serumkreatininniveauer højere end 1,4 mg/dL for kvinder og 1,5 mg/dL for mænd
  • leverfunktionstest mindst 2,5 gange højere end normale niveauer
  • terminal sygdom med <1 års forventet dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodpladereaktivitet mellem de tre tidspunkter
Tidsramme: den sidste uge før ramadanen (før-R); den sidste uge af ramadanen (R); og i den sidste uge i måneden efter Ramadanen (Post-R)

blodpladereaktiviteten over for clopidogrel vurderes ved hjælp af 'Verify Now P2Y12' point-of-care assay.

Resultater rapporteres som P2Y12-reaktionsenheder (PRU); jo lavere PRU-værdi, jo højere hæmning af trombocytaggregation af clopidogrel.

Høj trombocytreaktivitet efter clopidogrel (clopidogrel-resistens) blev defineret ved to cutoff-værdier (PRU≥235 og ≥208).
den sidste uge før ramadanen (før-R); den sidste uge af ramadanen (R); og i den sidste uge i måneden efter Ramadanen (Post-R)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den glykæmiske profil mellem de tre tidspunkter
Tidsramme: den sidste uge før ramadanen (før-R); den sidste uge af ramadanen (R); og i den sidste uge i måneden efter Ramadanen (Post-R)

En automatiseret analysator (Beckman Coulter DXC 600, UK) målte koncentrationerne af biokemiske parametre ved hjælp af de passende reagenser.

Glukosekoncentrationer måles ved en enzymatisk kolorimetrisk metode og udtrykkes i mmol/l.
den sidste uge før ramadanen (før-R); den sidste uge af ramadanen (R); og i den sidste uge i måneden efter Ramadanen (Post-R)
Ændringer i lipidprofilen mellem de tre tidspunkter
Tidsramme: den sidste uge før ramadanen (før-R); den sidste uge af ramadanen (R); og i den sidste uge i måneden efter Ramadanen (Post-R)

En automatiseret analysator (Beckman Coulter DXC 600, UK) målte koncentrationerne af biokemiske parametre ved hjælp af de passende reagenser.

Det totale kolesterol (TC) og triglycerider (TG) blev bestemt ved anvendelse af en enzymatisk kolorimetrisk metode. Koncentrationer af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) blev bestemt ved immuninhibering. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) blev beregnet under anvendelse af Friedewald-formlen: LDL-C (mmol/L) =TC - HDL-C - TG: 2,2.
den sidste uge før ramadanen (før-R); den sidste uge af ramadanen (R); og i den sidste uge i måneden efter Ramadanen (Post-R)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner