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심혈관 위험이 높은 환자에서 클로피도그렐 내성에 대한 RF의 영향 (RFeCloR)

2020년 9월 10일 업데이트: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

심혈관 위험이 높은 환자에서 라마단 단식이 클로피도그렐 내성에 미치는 영향. 관찰 연구

라마단 단식(RF)은 혈당 조절 및 지질 프로파일을 포함한 혈관 및 대사 장애와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 일부 약물의 약리학적 특성을 변경할 수 있습니다. 관상 동맥 질환(CAD)이 있고 클로피도그렐을 사용하는 많은 환자는 금식을 준수하고 이 약물의 약리학적 타당성을 변경할 위험을 감수해야 한다고 주장합니다.

이 연구의 목적은 당뇨병(DM) 환자에게 특히 관심이 있는 심혈관 위험이 높은 환자의 클로피도그렐 내성에 대한 RF의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 매년 세 번의 개별 평가 방문을 포함했습니다: 1) 기준 기간을 나타내는 라마단(Pre-R) 전 마지막 주; 2) 라마단 마지막 주(R); 3) 그리고 라마단 다음 달 마지막 주(Post-R). 각 환자는 자신의 통제 역할을 했으며 매일 처방된 클로피도그렐 용량을 복용하고 투약 일지에 섭취량을 기록해야 했습니다. 금식 기간은 30일 동안 일출부터 일몰까지 약 12시간(음식을 금하는 시간)이었다. 3회 방문 각각의 평가에는 임상 검사 및 혈액학적 및 대사 검사를 위한 혈액 샘플링이 포함되었습니다.

체중과 키는 잘 훈련된 직원이 측정했습니다. 체중은 디지털 저울을 사용하여 피험자가 신발을 벗고 최소한의 옷을 입은 상태에서 측정되었으며 가장 가까운 0.1kg까지 기록되었습니다. 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 미터(m2)로 나눈 키의 제곱으로 계산했습니다. 수축기(SBP), 확장기(DBP) 혈압 및 심박수를 포함하여 모든 참가자에서 신체 검사를 실시했습니다. 방문은 채혈 2일 전부터 식이요법에 대한 설문지로 완료됩니다. 연구 기간 동안 참가자들에게 특별한 영양 요법은 적용되지 않았습니다. 모든 피험자는 일상 생활 방식과 활동을 계속하도록 권장되었습니다.

응급실(ED) 입원이 필요한 저혈당(증상 및 무증상) 및 고혈당 에피소드의 비율은 연구의 세 기간 내에 기록되었습니다. 저혈당증은 혈당 < 3.5mmol/l로 정의됩니다. 현재 치료(클로피도그렐, 경구 혈당 강하제, 스타틴...)에 대한 순응도는 면담 및 알약 수를 기반으로 주치의가 평가했습니다. 세 시점 동안 등록된 참가자로부터 정맥혈 샘플을 수집했습니다. 연구에서 혈액 샘플링 시간은 오전 9-10시로 모든 참가자가 빠릅니다. 연구의 목적을 위해 우리는 환자들에게 가능한 한 늦게 클로피도그렐 치료를 받도록 요청했습니다.

연구 기간 중 라마단 달이 여름 시즌과 일치하기 때문에 클로피도그렐은 일반적으로 자정에서 오전 1시 사이에 복용했습니다. 이 세부 사항을 종이에 추가했습니다..

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 예정된 추적 관찰을 위해 내원했을 때 외래 진료소(심장내과, 내분비내과, 내과, 가정의학과)에서 선별검사를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 나이.
  • Framingham 분류에 따라 적어도 두 가지 이상의 심혈관 위험 요소가 있는 경우.
  • 포함 전 최소 6개월 동안 라마단을 금식하고 클로피도그렐 요법을 받는 환자.

제외 기준:

  • 40세 미만 환자.
  • 불안정한 당뇨병 환자.
  • 반복되는 저혈당 에피소드
  • 조절되지 않는 중증 고혈압 환자(항고혈압제 치료에도 불구하고 동맥혈압이 179/109mmHg보다 높음)
  • 등록 전 지난 1년 이내의 급성 관상동맥 증후군
  • 당단백질 IIb/IIIa의 현재 또는 이전(14일) 사용
  • 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 베이스라인 혈소판 수 < 100x103/ml
  • 항우울제의 현재 사용
  • 여성의 경우 1.4mg/dL, 남성의 경우 1.5mg/dL보다 높은 혈청 크레아티닌 수치
  • 정상 수준보다 최소 2.5배 높은 간 기능 테스트
  • 예상 사망률이 1년 미만인 말기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 시점 사이의 혈소판 반응성 변화
기간: 라마단 전 마지막 주(Pre-R); 라마단(R)의 마지막 주; 그리고 라마단 다음 달의 마지막 주 동안(Post-R)

클로피도그렐에 대한 혈소판 반응성은 'Verify Now P2Y12' point-of-care 분석으로 평가됩니다.

결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 보고됩니다. PRU 값이 낮을수록 클로피도그렐에 의한 혈소판 응집 억제가 높다.

클로피도그렐 후 높은 혈소판 반응성(클로피도그렐 내성)은 두 가지 컷오프 값(PRU≥235 및 ≥208)에서 정의되었습니다.

라마단 전 마지막 주(Pre-R); 라마단(R)의 마지막 주; 그리고 라마단 다음 달의 마지막 주 동안(Post-R)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 시점 사이의 혈당 프로필의 변화
기간: 라마단 전 마지막 주(Pre-R); 라마단(R)의 마지막 주; 그리고 라마단 다음 달의 마지막 주 동안(Post-R)

자동화 분석기(Beckman Coulter DXC 600, UK)는 적절한 시약을 사용하여 생화학적 파라미터의 농도를 측정했습니다.

포도당 농도는 효소 비색 방법으로 측정되며 mmol/l로 표시됩니다.

라마단 전 마지막 주(Pre-R); 라마단(R)의 마지막 주; 그리고 라마단 다음 달의 마지막 주 동안(Post-R)
세 시점 사이의 지질 프로필의 변화
기간: 라마단 전 마지막 주(Pre-R); 라마단(R)의 마지막 주; 그리고 라마단 다음 달의 마지막 주 동안(Post-R)

자동화 분석기(Beckman Coulter DXC 600, UK)는 적절한 시약을 사용하여 생화학적 파라미터의 농도를 측정했습니다.

총 콜레스테롤(TC)과 트리글리세리드(TG)는 효소 비색 방법을 사용하여 결정되었습니다. 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 농도는 면역 억제에 의해 결정되었습니다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 Friedewald 공식: LDL-C(mmol/L) =TC - HDL-C - TG: 2.2를 사용하여 계산되었습니다.

라마단 전 마지막 주(Pre-R); 라마단(R)의 마지막 주; 그리고 라마단 다음 달의 마지막 주 동안(Post-R)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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