RF:n vaikutukset klopidogreeliresistenssiin potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski (RFeCloR)
Ramadan-paaston vaikutukset klopidogreeliresistenssiin potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski. Havaintotutkimus
Ramadanin paaston (RF) on osoitettu liittyvän verisuoni- ja aineenvaihduntahäiriöihin, mukaan lukien verensokeritasapaino ja lipidiprofiili. Se voi myös muuttaa joidenkin lääkkeiden farmakologisia ominaisuuksia. Monet potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja saavat klopidogreelia, vaativat tarkkailemaan paastoa ja ottamaan tämän lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien muuttamisen riskin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RF:n vaikutuksia klopidogreelin resistenssiin potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, erityisesti diabetes mellitus (DM) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyi kolme erillistä arviointikäyntiä kunakin vuonna: 1) viimeinen viikko ennen ramadania (Pre-R), joka edusti perusjaksoa; 2) Ramadanin viimeinen viikko (R); 3) ja Ramadania seuraavan kuukauden viimeisellä viikolla (Post-R). Jokainen potilas toimi omana kontrollinaan, ja hänen oli otettava määrätty klopidogreeliannos päivittäin ja kirjattava annos annostuspäiväkirjaan. Paaston kesto oli noin 12 tuntia auringonnoususta auringonlaskuun (ruoasta pidättäytymisen aika) 30 päivän aikana. Jokaisen kolmen käynnin arviointiin sisältyi kliininen tutkimus ja verinäytteet hematologisia ja metabolisia testejä varten
Kehon painon ja pituuden suoritti hyvin koulutettu henkilökunta. Paino mitattiin, kun koehenkilöt olivat minimaalisesti pukeutuneita ilman kenkiä digitaalisilla vaaoilla ja kirjattiin lähimpään 0,1 kg:n tarkkuudella. Painoindeksi (BMI) laskettiin ruumiinpainolla (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä (m2). Kaikille osallistujille suoritettiin fyysinen tutkimus, mukaan lukien systolinen (SBP), diastolinen (DBP) verenpaine ja syke. Vierailun täydentää ruokavaliokysely, joka alkaa 2 päivää ennen verinäytteenottoa. Osallistujille ei sovellettu erityistä ravitsemusohjelmaa tutkimuksen aikana. Kaikkia koehenkilöitä kannustettiin jatkamaan tavallista elämäntapaansa ja toimintaansa.
Hypoglykeemisten (oireettoman ja ei-oireisen) ja hyperglykeemisten jaksojen määrä, jotka vaativat päivystykseen (ED) pääsyn, rekisteröitiin kolmen tutkimusjakson aikana. Hypoglykemiaksi määriteltiin verensokeri <3,5 mmol/l. Hoitava lääkäri arvioi vastaavuuden nykyiseen hoitoon (klopidogreeli, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, statiinit...) haastattelun ja pillerimäärän perusteella. Ilmoittautuneilta osallistujilta kerättiin laskimoverinäytteet kolmen ajankohdan aikana. Verinäytteenottoaika tutkimuksessa oli klo 9-10, jolloin kaikki osallistujat olivat nopeita. Tutkimusta varten pyysimme potilaitamme ottamaan klopidogreelihoidon mahdollisimman myöhään.
Koska Ramadan-kuukausi on tutkimusjakson aikana osunut samaan aikaan kesäkauden kanssa, klopidogreeli otettiin yleensä puolenyön ja yhden yön välillä. Lisäsimme tämän yksityiskohdan paperiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40 vuotta vanha.
- joilla on vähintään kaksi kardiovaskulaarista riskitekijää Framinghamin luokituksen mukaan.
- potilaat, jotka ovat halukkaita paastoamaan ramadaania ja saavat klopidogreelihoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 40-vuotiaat potilaat.
- potilailla, joilla on epävakaa diabetes.
- toistuvat hypoglykeemiset jaksot
- potilaat, joilla on vaikea hallitsematon verenpaine (korkea valtimoverenpaine kuin 179/109 mmHg verenpainehoidosta huolimatta)
- akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- glykoproteiinin IIb/IIIa nykyinen tai aikaisempi (14 päivää) käyttö
- vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- lähtötason verihiutaleiden määrä < 100x103/ml
- masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
- seerumin kreatiniinitaso yli 1,4 mg/dl naisilla ja 1,5 mg/dl miehillä
- maksan toimintakokeet vähintään 2,5 kertaa normaalia korkeammat
- terminaalinen sairaus, jonka odotettu kuolleisuus on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verihiutaleiden reaktiivisuudessa kolmen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: viimeinen viikko ennen ramadania (Pre-R); Ramadanin viimeinen viikko (R); ja Ramadania seuraavan kuukauden viimeisellä viikolla (Post-R)
|
verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelille arvioidaan 'Verify Now P2Y12' -hoitopistemäärityksellä. Tulokset raportoidaan P2Y12-reaktioyksikköinä (PRU); mitä pienempi PRU-arvo, sitä suurempi on klopidogreelin aiheuttama verihiutaleiden aggregaation esto. Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelin jälkeen (klopidogreeliresistenssi) määritettiin kahdella raja-arvolla (PRU ≥ 235 ja ≥ 208). |
viimeinen viikko ennen ramadania (Pre-R); Ramadanin viimeinen viikko (R); ja Ramadania seuraavan kuukauden viimeisellä viikolla (Post-R)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glykeemisessä profiilissa kolmen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: viimeinen viikko ennen ramadania (Pre-R); Ramadanin viimeinen viikko (R); ja Ramadania seuraavan kuukauden viimeisellä viikolla (Post-R)
|
Automaattinen analysaattori (Beckman Coulter DXC 600, UK) mittasi biokemiallisten parametrien pitoisuudet käyttämällä sopivia reagensseja. Glukoosipitoisuudet mitataan entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä ja ilmaistaan mmol/l. |
viimeinen viikko ennen ramadania (Pre-R); Ramadanin viimeinen viikko (R); ja Ramadania seuraavan kuukauden viimeisellä viikolla (Post-R)
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa kolmen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: viimeinen viikko ennen ramadania (Pre-R); Ramadanin viimeinen viikko (R); ja Ramadania seuraavan kuukauden viimeisellä viikolla (Post-R)
|
Automaattinen analysaattori (Beckman Coulter DXC 600, UK) mittasi biokemiallisten parametrien pitoisuudet käyttämällä sopivia reagensseja. Kokonaiskolesteroli (TC) ja triglyseridit (TG) määritettiin käyttämällä entsymaattista kolorimetristä menetelmää. Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuudet määritettiin immuuni-inhibition avulla. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) laskettiin käyttämällä Friedewaldin kaavaa: LDL-C (mmol/L) =TC - HDL-C - TG: 2.2. |
viimeinen viikko ennen ramadania (Pre-R); Ramadanin viimeinen viikko (R); ja Ramadania seuraavan kuukauden viimeisellä viikolla (Post-R)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .