Effekter av RF på klopidogrelresistens hos patienter med hög kardiovaskulär risk (RFeCloR)
Effekter av fasta i Ramadan på klopidogrelresistens hos patienter med hög kardiovaskulär risk. En observationsstudie
Ramadan fasta (RF) har visat sig vara associerad med vaskulära och metabola störningar inklusive glykemisk kontroll och lipidprofil. Det kan också förändra farmakologiska egenskaper hos vissa mediciner. Många patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och under Clopidogrel insisterar på att observera fastan och att ta risken att förändra de farmakologiska egenskaperna hos detta läkemedel.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av RF på klopidogrelresistens hos patienter med hög kardiovaskulär risk med särskilt intresse för patienter med diabetes mellitus (DM).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien involverade tre separata bedömningsbesök varje år: 1) den sista veckan före Ramadan (Pre-R) som representerade baslinjeperioden; 2) sista veckan av Ramadan (R); 3) och under den sista veckan i månaden efter Ramadan (Post-R). Varje patient fungerade som sin egen kontroll och var tvungen att ta den ordinerade dosen klopidogrel dagligen och kartlägga intaget i en doseringsdagbok. Varaktigheten av fastan var cirka 12 timmar från soluppgång till solnedgång (tiden för avhållsamhet från mat) under en 30-dagarsperiod. Bedömningen i vart och ett av de tre besöken involverade klinisk undersökning och blodprovstagning för hematologiska och metaboliska tester
Kroppsvikt och längd utfördes av en välutbildad personal. Vikten mättes medan försökspersonerna var minimalt klädda utan skor med hjälp av digitala vågar och registrerades till närmaste 0,1 kg. Body Mass Index (BMI) beräknades som kroppsvikt (kg) dividerat med kvadratisk höjd i meter (m2). Fysisk undersökning utfördes hos alla deltagare inklusive systoliskt (SBP), diastoliskt (DBP) blodtryck och hjärtfrekvens. Besöket avslutas med ett frågeformulär om kost som börjar 2 dagar före blodprovstagningen. Ingen speciell näringsregim applicerades på deltagarna under studien. Alla försökspersoner uppmuntrades att fortsätta sin vanliga livsstil och sina aktiviteter.
Frekvensen av hypoglykemiska (symptomatiska och icke-symptomatiska) och hyperglykemiska episoder som kräver akutmottagning (ED) registrerades under studiens tre perioder. Hypoglykemi definierades som blodsocker <3,5 mmol/l. Överensstämmelse med nuvarande behandling (klopidogrel, orala hypoglykemiska medel, statiner...) bedömdes av den behandlande läkaren baserat på intervju och antal piller. Venösa blodprover samlades in från de inskrivna deltagarna under de tre tidpunkterna. Tidpunkten för blodprovtagning i studien var 9-10 på morgonen, då alla deltagare var snabba. I syftet med studien bad vi våra patienter att ta klopidogrelbehandling så sent som möjligt.
Eftersom ramadanmånaden under studieperioden har sammanfallit med sommarsäsongen togs klopidogrel i allmänhet mellan midnatt och 01.00. Vi lade till denna detalj i tidningen..
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 40 år.
- ha minst två kardiovaskulära riskfaktorer enligt Framingham-klassificeringen.
- patienter som är villiga att fasta ramadan och tar klopidogrelbehandling i minst sex månader före inkludering.
Exklusions kriterier:
- patienter under 40 år.
- patienter med instabil diabetes.
- upprepade hypoglykemiska episoder
- patienter med svår okontrollerad hypertoni (högre arteriellt blodtryck än 179/109 mmHg trots antihypertensiv behandling)
- akut kranskärlssyndrom under det senaste året före inskrivningen
- nuvarande eller tidigare (14 dagar) användning av glykoprotein IIb/IIIa
- allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar
- oförmåga att ge informerat samtycke
- baseline trombocytantal < 100x103/ml
- nuvarande användning av antidepressiva läkemedel
- serumkreatininnivåer högre än 1,4 mg/dL för kvinnor och 1,5 mg/dL för män
- leverfunktionstester som är minst 2,5 gånger högre än normala nivåer
- terminal sjukdom med <1 års förväntad dödlighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i trombocytreaktivitet mellan de tre tidpunkterna
Tidsram: den sista veckan före Ramadan (Pre-R); sista veckan av Ramadan (R); och under den sista veckan i månaden efter Ramadan (Post-R)
|
trombocytreaktiviteten mot klopidogrel bedöms med 'Verify Now P2Y12' point-of-care-analysen. Resultat rapporteras som P2Y12-reaktionsenheter (PRU); ju lägre PRU-värde, desto högre hämning av trombocytaggregation av klopidogrel. Hög trombocytreaktivitet efter klopidogrel (klopidogrelresistens) definierades vid två cutoff-värden (PRU≥235 och ≥208). |
den sista veckan före Ramadan (Pre-R); sista veckan av Ramadan (R); och under den sista veckan i månaden efter Ramadan (Post-R)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den glykemiska profilen mellan de tre tidpunkterna
Tidsram: den sista veckan före Ramadan (Pre-R); sista veckan av Ramadan (R); och under den sista veckan i månaden efter Ramadan (Post-R)
|
En automatiserad analysator (Beckman Coulter DXC 600, Storbritannien) mätte koncentrationerna av biokemiska parametrar med hjälp av lämpliga reagenser. Glukoskoncentrationer mäts med en enzymatisk kolorimetrisk metod och uttrycks i mmol/l. |
den sista veckan före Ramadan (Pre-R); sista veckan av Ramadan (R); och under den sista veckan i månaden efter Ramadan (Post-R)
|
|
Förändringar i lipidprofilen mellan de tre tidpunkterna
Tidsram: den sista veckan före Ramadan (Pre-R); sista veckan av Ramadan (R); och under den sista veckan i månaden efter Ramadan (Post-R)
|
En automatiserad analysator (Beckman Coulter DXC 600, Storbritannien) mätte koncentrationerna av biokemiska parametrar med hjälp av lämpliga reagenser. Det totala kolesterolet (TC) och triglyceriderna (TG) bestämdes med användning av en enzymatisk kolorimetrisk metod. Koncentrationer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) bestämdes genom immunhämning. Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) beräknades med användning av Friedewald-formeln: LDL-C (mmol/L) =TC - HDL-C - TG: 2,2. |
den sista veckan före Ramadan (Pre-R); sista veckan av Ramadan (R); och under den sista veckan i månaden efter Ramadan (Post-R)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .