Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RF na oporność na klopidogrel u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (RFeCloR)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Wpływ postu Ramadan na oporność na klopidogrel u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Badanie obserwacyjne

Wykazano, że post ramadanowy (RF) jest związany z zaburzeniami naczyniowymi i metabolicznymi, w tym z kontrolą glikemii i profilem lipidowym. Może również zmieniać właściwości farmakologiczne niektórych leków. Wielu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i przyjmujących klopidogrel nalega na przestrzeganie postu i podjęcie ryzyka zmiany właściwości farmakologicznych tego leku.

Celem tego badania jest ocena wpływu RF na oporność na klopidogrel u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z cukrzycą (DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało trzy oddzielne wizyty oceniające w każdym roku: 1) ostatni tydzień przed Ramadanem (przed R), który reprezentował okres wyjściowy; 2) ostatni tydzień Ramadanu (R); 3) oraz w ostatnim tygodniu miesiąca następującego po Ramadanie (Post-R). Każdy pacjent służył jako jego własna kontrola i był zobowiązany do codziennego przyjmowania przepisanej dawki klopidogrelu i odnotowywania spożycia w dzienniczku dawkowania. Czas trwania postu wynosił około 12 godzin od wschodu do zachodu słońca (czas abstynencji od jedzenia) w okresie 30 dni. Ocena podczas każdej z trzech wizyt obejmowała badanie kliniczne oraz pobranie krwi do badań hematologicznych i metabolicznych

Pomiar masy ciała i wzrostu wykonywał dobrze wyszkolony pracownik. Wagę mierzono, gdy badani byli minimalnie ubrani, bez butów, za pomocą wagi cyfrowej i rejestrowano z dokładnością do 0,1 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako masę ciała (kg) podzieloną przez wzrost w metrach (m2) do kwadratu. U wszystkich uczestników przeprowadzono badanie fizykalne, w tym skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) ciśnienie krwi i tętno. Wizyta zakończona jest ankietą dotyczącą diety rozpoczynającą się 2 dni przed pobraniem krwi. Podczas badania nie stosowano żadnego specjalnego schematu żywieniowego u uczestników. Wszystkich badanych zachęcano do kontynuowania zwykłego trybu życia i aktywności.

Częstość epizodów hipoglikemii (objawowych i bezobjawowych) i hiperglikemii wymagających przyjęcia na oddział ratunkowy (SOR) rejestrowano w trzech okresach badania. Hipoglikemię definiowano jako stężenie glukozy we krwi <3,5 mmol/l. Stosowanie się do dotychczasowego leczenia (klopidogrel, doustne leki hipoglikemizujące, statyny...) było oceniane przez lekarza prowadzącego na podstawie wywiadu i liczenia tabletek. Próbki krwi żylnej pobrano od włączonych uczestników w trzech punktach czasowych. Czas pobierania krwi w badaniu to 9-10 rano, o której wszyscy uczestnicy byli szybcy. Na potrzeby badania poprosiliśmy naszych pacjentów o możliwie późne rozpoczęcie leczenia klopidogrelem.

Ponieważ miesiąc Ramadan w okresie badania zbiegł się z sezonem letnim, klopidogrel przyjmowano na ogół między północą a 1 w nocy. Dodaliśmy ten szczegół w gazecie ..

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli badani przesiewowo w poradniach ambulatoryjnych (kardiologii, endokrynologii, chorób wewnętrznych, medycyny rodzinnej), gdy zgłaszali się na planową wizytę kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 40 lat.
  • z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego według klasyfikacji Framingham.
  • pacjenci chętni do poszczenia ramadanu i przyjmujący terapię klopidogrelem przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 40 roku życia.
  • pacjentów z niestabilną cukrzycą.
  • powtarzające się epizody hipoglikemii
  • pacjenci z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze wyższe niż 179/109 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego)
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
  • obecne lub wcześniejsze (14 dni) stosowanie glikoproteiny IIb/IIIa
  • ciężka choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • wyjściowa liczba płytek krwi < 100x103/ml
  • obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • poziom kreatyniny w surowicy wyższy niż 1,4 mg/dl dla kobiet i 1,5 mg/dl dla mężczyzn
  • wyniki testów czynności wątroby co najmniej 2,5 razy wyższe niż normalne poziomy
  • śmiertelna choroba z przewidywaną śmiertelnością <1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany reaktywności płytek krwi między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: ostatni tydzień przed Ramadanem (przed R); ostatni tydzień Ramadanu (R); oraz w ostatnim tygodniu miesiąca następującego po Ramadanie (Post-R)

reaktywność płytek krwi na klopidogrel ocenia się za pomocą testu przyłóżkowego „Sprawdź teraz P2Y12”.

Wyniki podano jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU); im niższa wartość PRU, tym silniejsze hamowanie agregacji płytek krwi przez klopidogrel.

Wysoką reaktywność płytek krwi po klopidogrelu (oporność na klopidogrel) określono przy dwóch wartościach odcięcia (PRU≥235 i ≥208).
ostatni tydzień przed Ramadanem (przed R); ostatni tydzień Ramadanu (R); oraz w ostatnim tygodniu miesiąca następującego po Ramadanie (Post-R)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu glikemii między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: ostatni tydzień przed Ramadanem (przed R); ostatni tydzień Ramadanu (R); oraz w ostatnim tygodniu miesiąca następującego po Ramadanie (Post-R)

Zautomatyzowany analizator (Beckman Coulter DXC 600, UK) mierzył stężenia parametrów biochemicznych przy użyciu odpowiednich odczynników.

Stężenia glukozy mierzy się enzymatyczną metodą kolorymetryczną i wyraża w mmol/l.
ostatni tydzień przed Ramadanem (przed R); ostatni tydzień Ramadanu (R); oraz w ostatnim tygodniu miesiąca następującego po Ramadanie (Post-R)
Zmiany w profilu lipidowym między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: ostatni tydzień przed Ramadanem (przed R); ostatni tydzień Ramadanu (R); oraz w ostatnim tygodniu miesiąca następującego po Ramadanie (Post-R)

Zautomatyzowany analizator (Beckman Coulter DXC 600, UK) mierzył stężenia parametrów biochemicznych przy użyciu odpowiednich odczynników.

Cholesterol całkowity (TC) i trójglicerydy (TG) oznaczono metodą kolorymetryczną enzymatyczną. Stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) określono przez hamowanie immunologiczne. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) obliczono stosując wzór Friedewalda: LDL-C (mmol/l) =TC - HDL-C - TG: 2,2.
ostatni tydzień przed Ramadanem (przed R); ostatni tydzień Ramadanu (R); oraz w ostatnim tygodniu miesiąca następującego po Ramadanie (Post-R)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj