Účinky RF na rezistenci na clopidogrel u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (RFeCloR)
Účinky ramadánského půstu na rezistenci na klopidogrel u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Observační studie
Bylo prokázáno, že ramadánový půst (RF) souvisí s vaskulárními a metabolickými poruchami včetně kontroly glykémie a lipidového profilu. Může také změnit farmakologické vlastnosti některých léků. Mnoho pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD) a léčených klopidogrelem trvá na dodržování hladovění a podstupování rizika změny farmakologických vlastností tohoto léku.
Cílem této studie je posoudit vliv RF na rezistenci na klopidogrel u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvláštním zájmem pro pacienty s Diabetes Mellitus (DM).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie zahrnovala tři samostatné hodnotící návštěvy v každém roce: 1) poslední týden před Ramadánem (Pre-R), který představoval základní období; 2) poslední týden ramadánu (R); 3) a během posledního týdne měsíce po ramadánu (Post-R). Každý pacient sloužil jako jeho vlastní kontrola a bylo požadováno, aby denně užíval předepsanou dávku klopidogrelu a zaznamenával příjem do dávkovacího deníku. Délka půstu byla přibližně 12 hodin od východu do západu slunce (doba abstinence od jídla) během 30denního období. Hodnocení při každé ze tří návštěv zahrnovalo klinické vyšetření a odběr krve pro hematologické a metabolické testy
Tělesnou hmotnost a výšku provedl dobře vyškolený pracovník. Hmotnost byla měřena, zatímco subjekty byly minimálně oblečené bez bot, pomocí digitálních vah a zaznamenána s přesností na 0,1 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky v metrech (m2). Fyzikální vyšetření bylo provedeno u všech účastníků včetně systolického (SBP), diastolického (DBP) krevního tlaku a srdeční frekvence. Návštěva je doplněna dotazníkem o dietě začínající 2 dny před odběrem krve. Během studie nebyl účastníkům aplikován žádný speciální výživový režim. Všechny subjekty byly povzbuzovány, aby pokračovaly ve svém obvyklém životním stylu a činnostech.
Četnost hypoglykemických (symptomatických a nesymptomatických) a hyperglykemických epizod vyžadujících přijetí na pohotovost (ED) byla zaznamenána během tří období studie. Hypoglykémie byla definována jako hladina glukózy v krvi <3,5 mmol/l. Compliance současné léčby (klopidogrel, perorální hypoglykemika, statiny...) posuzoval ošetřující lékař na základě rozhovoru a počtu pilulek. Vzorky žilní krve byly odebírány zapsaným účastníkům během tří časových bodů. Doba odběru krve ve studii byla 9-10 hodin, kdy byli všichni účastníci rychlí. Pro účely studie jsme požádali naše pacienty, aby léčbu klopidogrelem užívali co nejpozději.
Jelikož se měsíc ramadánu během studijního období shodoval s letní sezónou, byl klopidogrel obecně užíván mezi půlnocí a 1 hodinou ráno. Tento detail jsme přidali do novin..
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 40 let.
- mající alespoň dva kardiovaskulární rizikové faktory podle Framinghamské klasifikace.
- pacientů, kteří chtějí držet lačno o ramadánu a užívají léčbu klopidogrelem po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- pacientů do 40 let.
- pacientů s nestabilním diabetem.
- opakované hypoglykemické epizody
- pacienti s těžkou nekontrolovanou hypertenzí (vyšší arteriální krevní tlak než 179/109 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě)
- akutní koronární syndrom během posledního roku před zařazením
- současné nebo předchozí (14 dní) užívání glykoproteinu IIb/IIIa
- závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
- neschopnost dát informovaný souhlas
- výchozí počet krevních destiček < 100x103/ml
- současné užívání antidepresiv
- hladiny sérového kreatininu vyšší než 1,4 mg/dl u žen a 1,5 mg/dl u mužů
- jaterní testy alespoň 2,5krát vyšší než normální hodnoty
- terminální onemocnění s očekávanou mortalitou < 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v reaktivitě krevních destiček mezi třemi časovými body
Časové okno: poslední týden před Ramadánem (Pre-R); poslední týden ramadánu (R); a během posledního týdne měsíce po ramadánu (Post-R)
|
reaktivita krevních destiček na klopidogrel je hodnocena testem „Verify Now P2Y12“ v místě péče. Výsledky jsou uvedeny jako reakční jednotky P2Y12 (PRU); čím nižší je hodnota PRU, tím vyšší je inhibice agregace krevních destiček klopidogrelem. Vysoká reaktivita krevních destiček po klopidogrelu (rezistence na klopidogrel) byla definována při dvou hraničních hodnotách (PRU≥235 a ≥208). |
poslední týden před Ramadánem (Pre-R); poslední týden ramadánu (R); a během posledního týdne měsíce po ramadánu (Post-R)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v glykemickém profilu mezi třemi časovými body
Časové okno: poslední týden před Ramadánem (Pre-R); poslední týden ramadánu (R); a během posledního týdne měsíce po ramadánu (Post-R)
|
Automatizovaný analyzátor (Beckman Coulter DXC 600, UK) změřil koncentrace biochemických parametrů pomocí vhodných činidel. Koncentrace glukózy se měří enzymatickou kolorimetrickou metodou a vyjadřují se v mmol/l. |
poslední týden před Ramadánem (Pre-R); poslední týden ramadánu (R); a během posledního týdne měsíce po ramadánu (Post-R)
|
|
Změny v lipidovém profilu mezi třemi časovými body
Časové okno: poslední týden před Ramadánem (Pre-R); poslední týden ramadánu (R); a během posledního týdne měsíce po ramadánu (Post-R)
|
Automatizovaný analyzátor (Beckman Coulter DXC 600, UK) změřil koncentrace biochemických parametrů pomocí vhodných činidel. Celkový cholesterol (TC) a triglyceridy (TG) byly stanoveny pomocí enzymatické kolorimetrické metody. Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) byly stanoveny imunoinhibicí. Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-C) byl vypočten pomocí Friedewaldova vzorce: LDL-C (mmol/L) =TC - HDL-C - TG: 2,2. |
poslední týden před Ramadánem (Pre-R); poslední týden ramadánu (R); a během posledního týdne měsíce po ramadánu (Post-R)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .