Effekter av RF på klopidogrelresistens hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko (RFeCloR)
Effekter av Ramadan-faste på klopidogrelresistens hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko. En observasjonsstudie
Ramadan-faste (RF) har vist seg å være assosiert med vaskulære og metabolske forstyrrelser, inkludert glykemisk kontroll og lipidprofil. Det kan også endre farmakologiske egenskaper til enkelte medisiner. Mange pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og under Clopidogrel insisterer på å observere fasten og ta risikoen for å endre de farmakologiske egenskapene til dette legemidlet.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av RF på klopidogrelresistens hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko med spesiell interesse for pasienter med diabetes mellitus (DM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien involverte tre separate vurderingsbesøk hvert år: 1) den siste uken før Ramadan (Pre-R) som representerte basisperioden; 2) den siste uken av Ramadan (R); 3) og i løpet av den siste uken i måneden etter Ramadan (Post-R). Hver pasient fungerte som sin egen kontroll og ble pålagt å ta den foreskrevne dosen klopidogrel daglig og kartlegge inntaket i en doseringsdagbok. Varigheten av fasten var omtrent 12 timer fra soloppgang til solnedgang (tidspunktet for avholdenhet fra mat) i løpet av en 30 dagers periode. Vurderingen i hvert av de tre besøkene involverte klinisk undersøkelse og blodprøvetaking for hematologiske og metabolske tester
Kroppsvekt og høyde ble utført av en godt trent medarbeider. Vekten ble målt mens forsøkspersonene var minimalt kledd uten sko ved hjelp av digitale vekter og registrert til nærmeste 0,1 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som kroppsvekt (kg) delt på kvadratisk høyde i meter (m2). Fysisk undersøkelse ble utført hos alle deltakerne inkludert systolisk (SBP), diastolisk (DBP) blodtrykk og hjertefrekvens. Besøket fullføres med et spørreskjema om kosthold som starter 2 dager før blodprøven. Ingen spesiell ernæringsregime ble brukt på deltakerne under studien. Alle forsøkspersoner ble oppfordret til å fortsette sin vanlige livsstil og aktiviteter.
Frekvensen av hypoglykemiske (symptomatiske og ikke-symptomatiske) og hyperglykemiske episoder som krever akuttmottak (ED) ble registrert i løpet av de tre periodene av studien. Hypoglykemi ble definert som blodsukker <3,5 mmol/l. Overholdelse av gjeldende behandling (klopidogrel, orale hypoglykemiske midler, statiner...) ble vurdert av den behandlende legen basert på intervju og antall pille. Venøse blodprøver ble samlet inn fra de påmeldte deltakerne i løpet av de tre tidspunktene. Tidspunktet for blodprøvetaking i studien var kl. 09.00-10.00, da alle deltakerne var raske. For formålet med studien ba vi våre pasienter om å ta klopidogrelbehandling så sent som mulig.
Siden Ramadan-måneden i studieperioden har falt sammen med sommersesongen, ble klopidogrel vanligvis tatt mellom midnatt og 01.00. Vi la til denne detaljen i avisen..
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 40 år.
- ha minst to kardiovaskulære risikofaktorer i henhold til Framingham-klassifiseringen.
- pasienter som er villige til å faste ramadan og tar klopidogrelbehandling i minst seks måneder før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 40 år.
- pasienter med ustabil diabetes.
- gjentatte hypoglykemiske episoder
- pasienter med alvorlig ukontrollert hypertensjon (høyere arterielt blodtrykk enn 179/109 mmHg til tross for antihypertensiv behandling)
- akutt koronarsyndrom i løpet av det siste året før innmelding
- nåværende eller tidligere (14 dager) bruk av glykoprotein IIb/IIIa
- alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom
- manglende evne til å gi informert samtykke
- baseline blodplatetall < 100x103/ml
- nåværende bruk av antidepressiva
- serumkreatininnivåer høyere enn 1,4 mg/dL for kvinner og 1,5 mg/dL for menn
- leverfunksjonstester minst 2,5 ganger høyere enn normale nivåer
- terminal sykdom med <1 års forventet dødelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodplatereaktivitet mellom de tre tidspunktene
Tidsramme: den siste uken før Ramadan (Pre-R); den siste uken av Ramadan (R); og i løpet av den siste uken i måneden etter Ramadan (Post-R)
|
blodplatereaktiviteten overfor klopidogrel vurderes ved hjelp av 'Verify Now P2Y12' point-of-care assay. Resultatene er rapportert som P2Y12 reaksjonsenheter (PRU); jo lavere PRU-verdi, desto høyere blodplateaggregeringshemming av klopidogrel. Høy blodplatereaktivitet etter klopidogrel (klopidogrelresistens) ble definert ved to grenseverdier (PRU≥235 og ≥208). |
den siste uken før Ramadan (Pre-R); den siste uken av Ramadan (R); og i løpet av den siste uken i måneden etter Ramadan (Post-R)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den glykemiske profilen mellom de tre tidspunktene
Tidsramme: den siste uken før Ramadan (Pre-R); den siste uken av Ramadan (R); og i løpet av den siste uken i måneden etter Ramadan (Post-R)
|
En automatisert analysator (Beckman Coulter DXC 600, UK) målte konsentrasjonene av biokjemiske parametere ved å bruke passende reagenser. Glukosekonsentrasjoner måles ved en enzymatisk kolorimetrisk metode og uttrykkes i mmol/l. |
den siste uken før Ramadan (Pre-R); den siste uken av Ramadan (R); og i løpet av den siste uken i måneden etter Ramadan (Post-R)
|
|
Endringer i lipidprofilen mellom de tre tidspunktene
Tidsramme: den siste uken før Ramadan (Pre-R); den siste uken av Ramadan (R); og i løpet av den siste uken i måneden etter Ramadan (Post-R)
|
En automatisert analysator (Beckman Coulter DXC 600, UK) målte konsentrasjonene av biokjemiske parametere ved å bruke passende reagenser. Total kolesterol (TC) og triglyserider (TG) ble bestemt ved bruk av en enzymatisk kolorimetrisk metode. Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) konsentrasjoner ble bestemt ved immunhemming. Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ble beregnet ved å bruke Friedewald-formelen: LDL-C (mmol/L) =TC - HDL-C - TG: 2,2. |
den siste uken før Ramadan (Pre-R); den siste uken av Ramadan (R); og i løpet av den siste uken i måneden etter Ramadan (Post-R)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .