- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02624583
Влияние РФ на резистентность к клопидогрелю у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском (RFeCloR)
Влияние голодания в Рамадан на устойчивость к клопидогрелю у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. Наблюдательное исследование
Было показано, что голодание в Рамадан (RF) связано с сосудистыми и метаболическими нарушениями, включая гликемический контроль и профиль липидов. Это также может изменить фармакологические свойства некоторых лекарств. Многие пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) и принимающие клопидогрел настаивают на соблюдении голодания и рискуют изменить фармакологические свойства этого препарата.
Целью данного исследования является оценка влияния РФ на резистентность к клопидогрелу у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, при этом особый интерес представляют пациенты с сахарным диабетом (СД).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование включало три отдельных посещения для оценки в каждом году: 1) последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R), которая представляла собой базовый период; 2) последняя неделя Рамадана (R); 3) и в последнюю неделю месяца после Рамадана (Post-R). Каждый пациент служил своим собственным контролем и должен был ежедневно принимать предписанную дозу клопидогреля и записывать прием в дневник дозирования. Продолжительность голодания составляла примерно 12 часов от восхода до заката (время воздержания от пищи) в течение 30-дневного периода. Оценка во время каждого из трех посещений включала клинический осмотр и забор крови для гематологических и метаболических тестов.
Массу тела и рост измерял хорошо обученный сотрудник. Вес измерялся, когда испытуемые были минимально одеты без обуви, с использованием цифровых весов и записывался с точностью до 0,1 кг. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как массу тела (кг), деленную на квадрат роста в метрах (м2). Физикальное обследование проводилось у всех участников, включая систолическое (САД), диастолическое (ДАД) артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Визит завершается анкетированием по диете, начинающейся за 2 дня до забора крови. Во время исследования к участникам не применялось специального режима питания. Всем испытуемым было рекомендовано продолжать свой обычный образ жизни и деятельность.
В течение трех периодов исследования регистрировали частоту гипогликемических (симптомных и бессимптомных) и гипергликемических эпизодов, требующих госпитализации в отделение неотложной помощи. Гипогликемия определялась как уровень глюкозы в крови <3,5 ммоль/л. Приверженность текущему лечению (клопидогрел, пероральные гипогликемические средства, статины...) оценивалась лечащим врачом на основании опроса и количества таблеток. Образцы венозной крови были взяты у зарегистрированных участников в течение трех временных точек. Время забора крови в исследовании было 9-10 часов утра, при этом все участники находились натощак. В целях исследования мы попросили наших пациентов начать лечение клопидогрелом как можно позже.
Поскольку месяц Рамадан в период исследования совпал с летним сезоном, клопидогрел обычно принимали с полуночи до часа ночи. Мы добавили эту деталь в статью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Monastir, Тунис, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 40 лет.
- наличие не менее двух факторов сердечно-сосудистого риска по Фремингемской классификации.
- пациенты, желающие поститься в Рамадан и принимающие клопидогрель не менее шести месяцев до включения.
Критерий исключения:
- пациентов до 40 лет.
- пациентов с нестабильным сахарным диабетом.
- повторные гипогликемические эпизоды
- пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление выше 179/109 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивное лечение)
- острый коронарный синдром в течение последнего года до регистрации
- текущее или предыдущее (14 дней) использование гликопротеина IIb/IIIa
- тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
- невозможность дать информированное согласие
- исходное количество тромбоцитов < 100x103/мл
- текущее использование антидепрессантов
- уровень креатинина в сыворотке выше 1,4 мг/дл для женщин и 1,5 мг/дл для мужчин
- функциональные пробы печени не менее чем в 2,5 раза превышают норму
- неизлечимое заболевание с ожидаемой смертностью <1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения реактивности тромбоцитов между тремя временными точками
Временное ограничение: последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)
|
реактивность тромбоцитов к клопидогрелю оценивается с помощью теста Verify Now P2Y12 на месте оказания медицинской помощи. Результаты представлены в виде реакционных единиц P2Y12 (PRU); чем ниже значение PRU, тем выше ингибирование агрегации тромбоцитов клопидогрелом. Высокая реактивность тромбоцитов после клопидогрела (резистентность к клопидогрелю) определялась при двух пороговых значениях (PRU≥235 и ≥208). |
последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гликемическом профиле между тремя временными точками
Временное ограничение: последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)
|
Автоматизированный анализатор (Beckman Coulter DXC 600, Великобритания) измерял концентрации биохимических показателей с использованием соответствующих реагентов. Концентрацию глюкозы измеряют ферментативным колориметрическим методом и выражают в ммоль/л. |
последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)
|
|
Изменения профиля липидов между тремя временными точками
Временное ограничение: последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)
|
Автоматизированный анализатор (Beckman Coulter DXC 600, Великобритания) измерял концентрации биохимических показателей с использованием соответствующих реагентов. Общий холестерин (ОХ) и триглицериды (ТГ) определяли ферментативным колориметрическим методом. Концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) определяли по иммуноингибированию. Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) рассчитывали по формуле Фридевальда: ХС-ЛПНП (ммоль/л) = ОХ - ХС-ЛПВП - ТГ: 2,2. |
последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .