Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние РФ на резистентность к клопидогрелю у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском (RFeCloR)

10 сентября 2020 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Влияние голодания в Рамадан на устойчивость к клопидогрелю у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. Наблюдательное исследование

Было показано, что голодание в Рамадан (RF) связано с сосудистыми и метаболическими нарушениями, включая гликемический контроль и профиль липидов. Это также может изменить фармакологические свойства некоторых лекарств. Многие пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) и принимающие клопидогрел настаивают на соблюдении голодания и рискуют изменить фармакологические свойства этого препарата.

Целью данного исследования является оценка влияния РФ на резистентность к клопидогрелу у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, при этом особый интерес представляют пациенты с сахарным диабетом (СД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование включало три отдельных посещения для оценки в каждом году: 1) последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R), которая представляла собой базовый период; 2) последняя неделя Рамадана (R); 3) и в последнюю неделю месяца после Рамадана (Post-R). Каждый пациент служил своим собственным контролем и должен был ежедневно принимать предписанную дозу клопидогреля и записывать прием в дневник дозирования. Продолжительность голодания составляла примерно 12 часов от восхода до заката (время воздержания от пищи) в течение 30-дневного периода. Оценка во время каждого из трех посещений включала клинический осмотр и забор крови для гематологических и метаболических тестов.

Массу тела и рост измерял хорошо обученный сотрудник. Вес измерялся, когда испытуемые были минимально одеты без обуви, с использованием цифровых весов и записывался с точностью до 0,1 кг. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как массу тела (кг), деленную на квадрат роста в метрах (м2). Физикальное обследование проводилось у всех участников, включая систолическое (САД), диастолическое (ДАД) артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Визит завершается анкетированием по диете, начинающейся за 2 дня до забора крови. Во время исследования к участникам не применялось специального режима питания. Всем испытуемым было рекомендовано продолжать свой обычный образ жизни и деятельность.

В течение трех периодов исследования регистрировали частоту гипогликемических (симптомных и бессимптомных) и гипергликемических эпизодов, требующих госпитализации в отделение неотложной помощи. Гипогликемия определялась как уровень глюкозы в крови <3,5 ммоль/л. Приверженность текущему лечению (клопидогрел, пероральные гипогликемические средства, статины...) оценивалась лечащим врачом на основании опроса и количества таблеток. Образцы венозной крови были взяты у зарегистрированных участников в течение трех временных точек. Время забора крови в исследовании было 9-10 часов утра, при этом все участники находились натощак. В целях исследования мы попросили наших пациентов начать лечение клопидогрелом как можно позже.

Поскольку месяц Рамадан в период исследования совпал с летним сезоном, клопидогрел обычно принимали с полуночи до часа ночи. Мы добавили эту деталь в статью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Monastir, Тунис, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты проходили скрининг в амбулаторных клиниках (кардиология, эндокринология, внутренние болезни, семейная медицина) при поступлении на плановое наблюдение.

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 40 лет.
  • наличие не менее двух факторов сердечно-сосудистого риска по Фремингемской классификации.
  • пациенты, желающие поститься в Рамадан и принимающие клопидогрель не менее шести месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • пациентов до 40 лет.
  • пациентов с нестабильным сахарным диабетом.
  • повторные гипогликемические эпизоды
  • пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление выше 179/109 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивное лечение)
  • острый коронарный синдром в течение последнего года до регистрации
  • текущее или предыдущее (14 дней) использование гликопротеина IIb/IIIa
  • тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
  • невозможность дать информированное согласие
  • исходное количество тромбоцитов < 100x103/мл
  • текущее использование антидепрессантов
  • уровень креатинина в сыворотке выше 1,4 мг/дл для женщин и 1,5 мг/дл для мужчин
  • функциональные пробы печени не менее чем в 2,5 раза превышают норму
  • неизлечимое заболевание с ожидаемой смертностью <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения реактивности тромбоцитов между тремя временными точками
Временное ограничение: последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)

реактивность тромбоцитов к клопидогрелю оценивается с помощью теста Verify Now P2Y12 на месте оказания медицинской помощи.

Результаты представлены в виде реакционных единиц P2Y12 (PRU); чем ниже значение PRU, тем выше ингибирование агрегации тромбоцитов клопидогрелом.

Высокая реактивность тромбоцитов после клопидогрела (резистентность к клопидогрелю) определялась при двух пороговых значениях (PRU≥235 и ≥208).

последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в гликемическом профиле между тремя временными точками
Временное ограничение: последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)

Автоматизированный анализатор (Beckman Coulter DXC 600, Великобритания) измерял концентрации биохимических показателей с использованием соответствующих реагентов.

Концентрацию глюкозы измеряют ферментативным колориметрическим методом и выражают в ммоль/л.

последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)
Изменения профиля липидов между тремя временными точками
Временное ограничение: последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)

Автоматизированный анализатор (Beckman Coulter DXC 600, Великобритания) измерял концентрации биохимических показателей с использованием соответствующих реагентов.

Общий холестерин (ОХ) и триглицериды (ТГ) определяли ферментативным колориметрическим методом. Концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) определяли по иммуноингибированию. Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) рассчитывали по формуле Фридевальда: ХС-ЛПНП (ммоль/л) = ОХ - ХС-ЛПВП - ТГ: 2,2.

последняя неделя перед Рамаданом (Pre-R); последняя неделя Рамадана (справа); и в течение последней недели месяца после Рамадана (Post-R)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться