Az RF hatása a klopidogrélrezisztenciára magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél (RFeCloR)
A ramadán böjt hatása a klopidogrélrezisztenciára magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél. Megfigyelési tanulmány
Kimutatták, hogy a ramadán böjt (RF) érrendszeri és anyagcsere-rendellenességekkel jár, beleértve a glikémiás szabályozást és a lipidprofilt. Egyes gyógyszerek farmakológiai tulajdonságait is megváltoztathatja. Sok koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő és Clopidogrel kezelés alatt álló beteg ragaszkodik az éhezés betartásához, és vállalja a gyógyszer farmakológiai tulajdonságainak megváltoztatásának kockázatát.
E tanulmány célja az RF klopidogrélrezisztenciára gyakorolt hatásának felmérése magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél, különös tekintettel a Diabetes Mellitusban (DM) szenvedő betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány három külön értékelő látogatást tartalmazott minden évben: 1) a Ramadan előtti utolsó hét (Pre-R), amely az alapidőszakot jelentette; 2) a ramadán utolsó hete (R); 3) és a Ramadánt követő hónap utolsó hetében (Post-R). Minden beteg a saját kontrolljaként szolgált, és naponta be kellett vennie az előírt klopidogrél adagot, és az adagolási naplóban fel kell tüntetnie a bevitelt. A böjt időtartama körülbelül 12 óra volt napkeltétől napnyugtáig (az étkezéstől való tartózkodás ideje) egy 30 napos időszak alatt. Az értékelés mindhárom vizit során klinikai vizsgálatot és vérmintát vett a hematológiai és metabolikus vizsgálatokhoz.
A testsúlyt és a magasságot egy jól képzett munkatárs végezte. A súlyt digitális mérleg segítségével mértük, miközben az alanyok minimálisan viseltek cipőt, és 0,1 kg pontossággal rögzítették. A testtömegindexet (BMI) úgy számítottuk ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a méterben (m2) megadott magasság négyzetével. Minden résztvevőnél fizikális vizsgálatot végeztek, beleértve a szisztolés (SBP), diasztolés (DBP) vérnyomást és a pulzusszámot. A látogatást a vérvétel előtt 2 nappal kezdődő étrendi kérdőív teszi teljessé. A vizsgálat során nem alkalmaztak speciális táplálkozási rendet a résztvevők számára. Minden alanyt arra ösztönöztek, hogy folytassák szokásos életmódjukat és tevékenységeiket.
A sürgősségi osztályon (ED) történő felvételt igénylő hipoglikémiás (tünetekkel járó és nem tünetmentes) és hiperglikémiás epizódok arányát a vizsgálat három időszakában rögzítettük. A hipoglikémiát 3,5 mmol/l alatti vércukorszintként határozták meg. A jelenlegi kezelésnek (klopidogrel, orális hipoglikémiás szerek, statinok...) való megfelelést a kezelőorvos az interjú és a tablettaszám alapján értékelte. A három időpontban vénás vérmintákat vettünk a beiratkozott résztvevőktől. A vérvétel időpontja a vizsgálatban 9-10 óra volt, ekkor minden résztvevő gyors volt. A vizsgálat céljából arra kértük pácienseinket, hogy a lehető legkésőbb kezdjék meg a klopidogrél kezelést.
Mivel a ramadán hónapja a vizsgálati időszakban egybeesett a nyári szezonnal, a clopidogrelt általában éjfél és 1 óra között vették be. Ezt a részletet hozzáadtuk az újsághoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 évesnél idősebb.
- legalább két kardiovaszkuláris rizikótényezővel rendelkezik a Framingham-besorolás szerint.
- olyan betegek, akik hajlandóak a ramadán éheztetésre, és a felvétel előtt legalább hat hónapig klopidogrél-terápiát kaptak.
Kizárási kritériumok:
- 40 év alatti betegek.
- instabil cukorbetegségben szenvedő betegek.
- ismétlődő hipoglikémiás epizódok
- súlyos, nem kontrollált hipertóniában szenvedő betegek (az antihipertenzív kezelés ellenére 179/109 Hgmm-nél magasabb artériás vérnyomás)
- akut koronária szindróma a felvételt megelőző elmúlt egy évben
- glikoprotein IIb/IIIa jelenlegi vagy korábbi (14 napos) használata
- súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- kiindulási vérlemezkeszám < 100x103/ml
- antidepresszánsok jelenlegi használata
- szérum kreatininszint magasabb, mint 1,4 mg/dl nőknél és 1,5 mg/dl férfiaknál
- a májfunkciós tesztek legalább 2,5-szer magasabbak a normálnál
- terminális betegség <1 év várható halálozással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vérlemezke-reaktivitásban a három időpont között
Időkeret: a ramadán előtti utolsó hét (Pre-R); a ramadán utolsó hete (R); és a Ramadánt követő hónap utolsó hetében (Post-R)
|
a thrombocyta-reaktivitást a klopidogréllel a „Verify Now P2Y12” pont-of-care vizsgálattal értékelik. Az eredményeket P2Y12 reakcióegységként (PRU) adjuk meg; minél alacsonyabb a PRU érték, annál nagyobb a klopidogrél thrombocyta aggregáció gátlása. A klopidogrél utáni magas vérlemezke-reaktivitást (klopidogrélrezisztencia) két küszöbértéken határozták meg (PRU≥235 és ≥208). |
a ramadán előtti utolsó hét (Pre-R); a ramadán utolsó hete (R); és a Ramadánt követő hónap utolsó hetében (Post-R)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás profil változásai a három időpont között
Időkeret: a ramadán előtti utolsó hét (Pre-R); a ramadán utolsó hete (R); és a Ramadánt követő hónap utolsó hetében (Post-R)
|
Egy automata analizátor (Beckman Coulter DXC 600, UK) mérte a biokémiai paraméterek koncentrációját a megfelelő reagensek segítségével. A glükózkoncentrációt enzimatikus kolorimetriás módszerrel mérik, és mmol/l-ben fejezik ki. |
a ramadán előtti utolsó hét (Pre-R); a ramadán utolsó hete (R); és a Ramadánt követő hónap utolsó hetében (Post-R)
|
|
A lipidprofil változásai a három időpont között
Időkeret: a ramadán előtti utolsó hét (Pre-R); a ramadán utolsó hete (R); és a Ramadánt követő hónap utolsó hetében (Post-R)
|
Egy automata analizátor (Beckman Coulter DXC 600, UK) mérte a biokémiai paraméterek koncentrációját a megfelelő reagensek segítségével. Az összkoleszterint (TC) és a triglicerideket (TG) enzimatikus kolorimetriás módszerrel határoztuk meg. A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) koncentrációját immungátlással határoztuk meg. Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) a Friedewald-képlet alapján számítottuk ki: LDL-C (mmol/L) =TC - HDL-C - TG: 2.2. |
a ramadán előtti utolsó hét (Pre-R); a ramadán utolsó hete (R); és a Ramadánt követő hónap utolsó hetében (Post-R)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .