Auswirkungen von RF auf die Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko (RFeCloR)
Auswirkungen des Ramadan-Fastens auf die Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko. Eine Beobachtungsstudie
Es wurde gezeigt, dass Ramadan-Fasten (RF) mit Gefäß- und Stoffwechselstörungen, einschließlich Blutzuckerkontrolle und Lipidprofil, verbunden ist. Es kann auch die pharmakologischen Eigenschaften einiger Medikamente verändern. Viele Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und unter Clopidogrel bestehen darauf, das Fasten einzuhalten und gehen das Risiko ein, die pharmakologischen Eigenschaften dieses Arzneimittels zu verändern.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von RF auf die Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu bewerten, mit besonderem Interesse für Patienten mit Diabetes mellitus (DM).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste jedes Jahr drei separate Beurteilungsbesuche: 1) die letzte Woche vor dem Ramadan (Pre-R), der den Basiszeitraum darstellte; 2) die letzte Woche des Ramadan (R); 3) und in der letzten Woche des Monats nach dem Ramadan (Post-R). Jeder Patient diente als seine eigene Kontrolle und musste täglich die verschriebene Clopidogrel-Dosis einnehmen und die Einnahme in einem Dosierungstagebuch dokumentieren. Die Fastendauer betrug etwa 12 Stunden von Sonnenaufgang bis Sonnenuntergang (die Zeit der Nahrungsabstinenz) während eines Zeitraums von 30 Tagen. Die Beurteilung bei jedem der drei Besuche umfasste eine klinische Untersuchung und Blutentnahme für hämatologische und metabolische Tests
Körpergewicht und Körpergröße wurden von einem gut ausgebildeten Mitarbeiter ermittelt. Das Gewicht wurde mithilfe einer digitalen Waage gemessen, während die Probanden nur minimal bekleidet und ohne Schuhe waren, und auf 0,1 kg genau aufgezeichnet. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Körpergewicht (kg) dividiert durch die Körpergröße im Quadrat in Metern (m2) berechnet. Bei allen Teilnehmern wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich des systolischen (SBP), diastolischen (DBP) Blutdrucks und der Herzfrequenz. Abgerundet wird der Besuch durch einen Fragebogen zur Ernährung, beginnend 2 Tage vor der Blutentnahme. Während der Studie wurde bei den Teilnehmern kein spezielles Ernährungsregime angewendet. Alle Probanden wurden ermutigt, ihren gewohnten Lebensstil und ihre gewohnten Aktivitäten fortzusetzen.
Die Häufigkeit hypoglykämischer (symptomatischer und nicht symptomatischer) und hyperglykämischer Episoden, die eine Einweisung in die Notaufnahme erforderten, wurde innerhalb der drei Zeiträume der Studie aufgezeichnet. Als Hypoglykämie wurde ein Blutzucker < 3,5 mmol/l definiert. Die Einhaltung der aktuellen Behandlung (Clopidogrel, orale Antidiabetika, Statine usw.) wurde vom behandelnden Arzt anhand des Interviews und der Anzahl der Pillen beurteilt. Den eingeschriebenen Teilnehmern wurden zu den drei Zeitpunkten venöse Blutproben entnommen. Der Zeitpunkt der Blutentnahme in der Studie war 9–10 Uhr, wobei alle Teilnehmer nüchtern waren. Für die Zwecke der Studie haben wir unsere Patienten gebeten, die Clopidogrel-Behandlung so spät wie möglich einzunehmen.
Da der Ramadan-Monat während des Studienzeitraums mit der Sommersaison zusammenfiel, wurde Clopidogrel im Allgemeinen zwischen Mitternacht und 1 Uhr morgens eingenommen. Wir haben dieses Detail in das Papier aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Monastir, Tunesien, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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Monastir, Tunesien, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 40 Jahre.
- mindestens zwei kardiovaskuläre Risikofaktoren gemäß der Framingham-Klassifikation haben.
- Patienten, die bereit sind, Ramadan zu fasten und vor der Aufnahme mindestens sechs Monate lang eine Clopidogrel-Therapie einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 40 Jahren.
- Patienten mit instabilem Diabetes.
- wiederholte hypoglykämische Episoden
- Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie (höherer arterieller Blutdruck als 179/109 mmHg trotz blutdrucksenkender Behandlung)
- akutes Koronarsyndrom innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung
- aktuelle oder frühere (14 Tage) Einnahme von Glykoprotein IIb/IIIa
- schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Ausgangswert der Thrombozytenzahl < 100 x 103/ml
- aktueller Gebrauch von Antidepressiva
- Serumkreatininspiegel über 1,4 mg/dl bei Frauen und 1,5 mg/dl bei Männern
- Leberfunktionstests mindestens 2,5-mal höher als normal
- unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Mortalität von <1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Thrombozytenreaktivität zwischen den drei Zeitpunkten
Zeitfenster: die letzte Woche vor Ramadan (Pre-R); die letzte Woche des Ramadan (R); und während der letzten Woche des Monats nach Ramadan (Post-R)
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Die Thrombozytenreaktivität gegenüber Clopidogrel wird mit dem Point-of-Care-Assay „Verify Now P2Y12“ bewertet. Die Ergebnisse werden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) angegeben; Je niedriger der PRU-Wert, desto höher ist die Hemmung der Thrombozytenaggregation durch Clopidogrel. Eine hohe Thrombozytenreaktivität nach Clopidogrel (Clopidogrel-Resistenz) wurde bei zwei Cutoff-Werten (PRU≥235 und ≥208) definiert. |
die letzte Woche vor Ramadan (Pre-R); die letzte Woche des Ramadan (R); und während der letzten Woche des Monats nach Ramadan (Post-R)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im glykämischen Profil zwischen den drei Zeitpunkten
Zeitfenster: die letzte Woche vor Ramadan (Pre-R); die letzte Woche des Ramadan (R); und während der letzten Woche des Monats nach Ramadan (Post-R)
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Ein automatisierter Analysator (Beckman Coulter DXC 600, UK) maß die Konzentrationen biochemischer Parameter unter Verwendung der entsprechenden Reagenzien. Die Glukosekonzentrationen werden mit einer enzymatischen kolorimetrischen Methode gemessen und in mmol/l ausgedrückt. |
die letzte Woche vor Ramadan (Pre-R); die letzte Woche des Ramadan (R); und während der letzten Woche des Monats nach Ramadan (Post-R)
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Veränderungen im Lipidprofil zwischen den drei Zeitpunkten
Zeitfenster: die letzte Woche vor Ramadan (Pre-R); die letzte Woche des Ramadan (R); und während der letzten Woche des Monats nach Ramadan (Post-R)
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Ein automatisierter Analysator (Beckman Coulter DXC 600, UK) maß die Konzentrationen biochemischer Parameter unter Verwendung der entsprechenden Reagenzien. Das Gesamtcholesterin (TC) und die Triglyceride (TG) wurden mithilfe einer enzymatischen kolorimetrischen Methode bestimmt. Die Konzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wurden durch Immunhemmung bestimmt. Das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wurde nach der Friedewald-Formel berechnet: LDL-C (mmol/L) =TC – HDL-C – TG: 2,2. |
die letzte Woche vor Ramadan (Pre-R); die letzte Woche des Ramadan (R); und während der letzten Woche des Monats nach Ramadan (Post-R)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/2015
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