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Efeitos da RF na Resistência ao Clopidogrel em Pacientes de Alto Risco Cardiovascular (RFeCloR)

10 de setembro de 2020 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Efeitos do Jejum do Ramadã na Resistência ao Clopidogrel em Pacientes com Alto Risco Cardiovascular. Um estudo observacional

O jejum do Ramadã (RF) demonstrou estar associado a distúrbios vasculares e metabólicos, incluindo controle glicêmico e perfil lipídico. Também pode alterar as propriedades farmacológicas de alguns medicamentos. Muitos pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e em uso de Clopidogrel insistem em observar o jejum e correm o risco de alterar as propriedades farmacológicas dessa droga.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da RF na resistência ao clopidogrel em pacientes de alto risco cardiovascular, com particular interesse para pacientes com Diabetes Mellitus (DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo envolveu três visitas de avaliação separadas em cada ano: 1) a última semana antes do Ramadã (Pré-R), que representou o período de linha de base; 2) a última semana do Ramadã (R); 3) e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (Pós-R). Cada paciente serviu como seu próprio controle e foi solicitado a tomar a dose prescrita de clopidogrel diariamente e registrar a ingestão em um diário de dosagem. A duração do jejum foi de aproximadamente 12 horas do nascer ao pôr do sol (tempo de abstinência alimentar) durante um período de 30 dias. A avaliação em cada uma das três visitas envolveu exame clínico e coleta de sangue para exames hematológicos e metabólicos

O peso corporal e a altura foram avaliados por um membro da equipe bem treinado. O peso foi medido enquanto os indivíduos estavam minimamente vestidos, sem sapatos, usando balanças digitais e registrado com precisão de 0,1 kg. O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura ao quadrado em metros (m2). O exame físico foi realizado em todos os participantes, incluindo pressão arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) e frequência cardíaca. A visita é completada por um questionário sobre dieta começando 2 dias antes da coleta de sangue. Nenhum regime nutricional especial foi aplicado aos participantes durante o estudo. Todos os indivíduos foram encorajados a continuar com seu estilo de vida e atividades habituais.

A taxa de episódios hipoglicêmicos (sintomáticos e não sintomáticos) e hiperglicêmicos que requereram internação no departamento de emergência (DE) foi registrada nos três períodos do estudo. A hipoglicemia foi definida como glicemia <3,5 mmol/l. A adesão ao tratamento atual (clopidogrel, hipoglicemiantes orais, estatinas...) foi avaliada pelo médico assistente com base em entrevista e contagem de comprimidos. Amostras de sangue venoso foram coletadas dos participantes inscritos durante os três momentos. O horário da coleta de sangue no estudo foi das 9h às 10h, horário em que todos os participantes estavam em jejum. Para o propósito do estudo, pedimos aos nossos pacientes que tomassem o tratamento com clopidogrel o mais tarde possível.

Como o mês do Ramadã durante o período do estudo coincidiu com a temporada de verão, o clopidogrel foi geralmente tomado entre meia-noite e 1h. Acrescentamos esse detalhe no papel..

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram triados em ambulatórios (cardiologia, endocrinologia, medicina interna, medicina familiar) quando se apresentaram para acompanhamento agendado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade superior a 40 anos.
  • apresentar pelo menos dois fatores de risco cardiovascular segundo a classificação de Framingham.
  • pacientes dispostos a jejuar no Ramadã e em tratamento com clopidogrel por pelo menos seis meses antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 40 anos.
  • pacientes com diabetes instável.
  • episódios repetidos de hipoglicemia
  • pacientes com hipertensão grave não controlada (pressão arterial superior a 179/109 mmHg, apesar do tratamento anti-hipertensivo)
  • síndrome coronariana aguda no último ano antes da inscrição
  • uso atual ou anterior (14 dias) de glicoproteína IIb/IIIa
  • doença cardiovascular e cerebrovascular grave
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • contagem de plaquetas basal < 100x103/ml
  • uso atual de antidepressivos
  • níveis de creatinina sérica superiores a 1,4 mg/dL para mulheres e 1,5 mg/dL para homens
  • testes de função hepática pelo menos 2,5 vezes acima dos níveis normais
  • doença terminal com mortalidade esperada <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na reatividade plaquetária entre os três pontos de tempo
Prazo: a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (pós-R)

a reatividade plaquetária ao clopidogrel é avaliada pelo ensaio no ponto de atendimento 'Verify Now P2Y12'.

Os resultados são relatados como unidades de reação P2Y12 (PRU); quanto menor o valor de PRU, maior a inibição da agregação plaquetária pelo clopidogrel.

A alta reatividade plaquetária após clopidogrel (resistência ao clopidogrel) foi definida em dois valores de corte (PRU≥235 e ≥ 208).

a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (pós-R)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no perfil glicêmico entre os três momentos
Prazo: a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (Pós-R)

Um analisador automatizado (Beckman Coulter DXC 600, Reino Unido) mediu as concentrações de parâmetros bioquímicos usando os reagentes apropriados.

As concentrações de glicose são medidas por um método colorimétrico enzimático e expressas em mmol/l.

a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (Pós-R)
Mudanças no perfil lipídico entre os três momentos
Prazo: a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (pós-R)

Um analisador automatizado (Beckman Coulter DXC 600, Reino Unido) mediu as concentrações de parâmetros bioquímicos usando os reagentes apropriados.

O colesterol total (CT) e os triglicerídeos (TG) foram determinados pelo método colorimétrico enzimático. As concentrações de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) foram determinadas por imunoinibição. O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) foi calculado pela fórmula de Friedewald: LDL-C (mmol/L) = CT - HDL-C - TG: 2,2.

a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (pós-R)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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