- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02624583
Efeitos da RF na Resistência ao Clopidogrel em Pacientes de Alto Risco Cardiovascular (RFeCloR)
Efeitos do Jejum do Ramadã na Resistência ao Clopidogrel em Pacientes com Alto Risco Cardiovascular. Um estudo observacional
O jejum do Ramadã (RF) demonstrou estar associado a distúrbios vasculares e metabólicos, incluindo controle glicêmico e perfil lipídico. Também pode alterar as propriedades farmacológicas de alguns medicamentos. Muitos pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e em uso de Clopidogrel insistem em observar o jejum e correm o risco de alterar as propriedades farmacológicas dessa droga.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da RF na resistência ao clopidogrel em pacientes de alto risco cardiovascular, com particular interesse para pacientes com Diabetes Mellitus (DM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo envolveu três visitas de avaliação separadas em cada ano: 1) a última semana antes do Ramadã (Pré-R), que representou o período de linha de base; 2) a última semana do Ramadã (R); 3) e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (Pós-R). Cada paciente serviu como seu próprio controle e foi solicitado a tomar a dose prescrita de clopidogrel diariamente e registrar a ingestão em um diário de dosagem. A duração do jejum foi de aproximadamente 12 horas do nascer ao pôr do sol (tempo de abstinência alimentar) durante um período de 30 dias. A avaliação em cada uma das três visitas envolveu exame clínico e coleta de sangue para exames hematológicos e metabólicos
O peso corporal e a altura foram avaliados por um membro da equipe bem treinado. O peso foi medido enquanto os indivíduos estavam minimamente vestidos, sem sapatos, usando balanças digitais e registrado com precisão de 0,1 kg. O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura ao quadrado em metros (m2). O exame físico foi realizado em todos os participantes, incluindo pressão arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) e frequência cardíaca. A visita é completada por um questionário sobre dieta começando 2 dias antes da coleta de sangue. Nenhum regime nutricional especial foi aplicado aos participantes durante o estudo. Todos os indivíduos foram encorajados a continuar com seu estilo de vida e atividades habituais.
A taxa de episódios hipoglicêmicos (sintomáticos e não sintomáticos) e hiperglicêmicos que requereram internação no departamento de emergência (DE) foi registrada nos três períodos do estudo. A hipoglicemia foi definida como glicemia <3,5 mmol/l. A adesão ao tratamento atual (clopidogrel, hipoglicemiantes orais, estatinas...) foi avaliada pelo médico assistente com base em entrevista e contagem de comprimidos. Amostras de sangue venoso foram coletadas dos participantes inscritos durante os três momentos. O horário da coleta de sangue no estudo foi das 9h às 10h, horário em que todos os participantes estavam em jejum. Para o propósito do estudo, pedimos aos nossos pacientes que tomassem o tratamento com clopidogrel o mais tarde possível.
Como o mês do Ramadã durante o período do estudo coincidiu com a temporada de verão, o clopidogrel foi geralmente tomado entre meia-noite e 1h. Acrescentamos esse detalhe no papel..
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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Monastir, Tunísia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade superior a 40 anos.
- apresentar pelo menos dois fatores de risco cardiovascular segundo a classificação de Framingham.
- pacientes dispostos a jejuar no Ramadã e em tratamento com clopidogrel por pelo menos seis meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 40 anos.
- pacientes com diabetes instável.
- episódios repetidos de hipoglicemia
- pacientes com hipertensão grave não controlada (pressão arterial superior a 179/109 mmHg, apesar do tratamento anti-hipertensivo)
- síndrome coronariana aguda no último ano antes da inscrição
- uso atual ou anterior (14 dias) de glicoproteína IIb/IIIa
- doença cardiovascular e cerebrovascular grave
- incapacidade de dar consentimento informado
- contagem de plaquetas basal < 100x103/ml
- uso atual de antidepressivos
- níveis de creatinina sérica superiores a 1,4 mg/dL para mulheres e 1,5 mg/dL para homens
- testes de função hepática pelo menos 2,5 vezes acima dos níveis normais
- doença terminal com mortalidade esperada <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na reatividade plaquetária entre os três pontos de tempo
Prazo: a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (pós-R)
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a reatividade plaquetária ao clopidogrel é avaliada pelo ensaio no ponto de atendimento 'Verify Now P2Y12'. Os resultados são relatados como unidades de reação P2Y12 (PRU); quanto menor o valor de PRU, maior a inibição da agregação plaquetária pelo clopidogrel. A alta reatividade plaquetária após clopidogrel (resistência ao clopidogrel) foi definida em dois valores de corte (PRU≥235 e ≥ 208). |
a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (pós-R)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no perfil glicêmico entre os três momentos
Prazo: a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (Pós-R)
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Um analisador automatizado (Beckman Coulter DXC 600, Reino Unido) mediu as concentrações de parâmetros bioquímicos usando os reagentes apropriados. As concentrações de glicose são medidas por um método colorimétrico enzimático e expressas em mmol/l. |
a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (Pós-R)
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Mudanças no perfil lipídico entre os três momentos
Prazo: a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (pós-R)
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Um analisador automatizado (Beckman Coulter DXC 600, Reino Unido) mediu as concentrações de parâmetros bioquímicos usando os reagentes apropriados. O colesterol total (CT) e os triglicerídeos (TG) foram determinados pelo método colorimétrico enzimático. As concentrações de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) foram determinadas por imunoinibição. O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) foi calculado pela fórmula de Friedewald: LDL-C (mmol/L) = CT - HDL-C - TG: 2,2. |
a última semana antes do Ramadã (Pré-R); a última semana do Ramadã (R); e durante a última semana do mês seguinte ao Ramadã (pós-R)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/2015
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