Effetti della RF sulla resistenza al clopidogrel nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare (RFeCloR)
Effetti del digiuno del Ramadan sulla resistenza al clopidogrel nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Uno studio osservazionale
È stato dimostrato che il digiuno durante il Ramadan (RF) è associato a disturbi vascolari e metabolici, tra cui il controllo glicemico e il profilo lipidico. Può anche alterare le proprietà farmacologiche di alcuni farmaci. Molti pazienti con malattia coronarica (CAD) e sotto Clopidogrel insistono nell'osservare il digiuno e correre il rischio di alterare le proprietà farmacologiche di questo farmaco.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della RF sulla resistenza al clopidogrel in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con particolare interesse per i pazienti con diabete mellito (DM).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio prevedeva tre visite di valutazione separate in ogni anno: 1) l'ultima settimana prima del Ramadan (Pre-R) che rappresentava il periodo di riferimento; 2) l'ultima settimana di Ramadan (R); 3) e durante l'ultima settimana del mese successivo al Ramadan (Post-R). Ogni paziente fungeva da controllo di se stesso ed era tenuto a prendere giornalmente la dose prescritta di clopidogrel ea tracciare l'assunzione in un diario di dosaggio. La durata del digiuno era di circa 12 ore dall'alba al tramonto (il tempo di astinenza dal cibo) durante un periodo di 30 giorni. La valutazione in ognuna delle tre visite ha comportato esame clinico e prelievi ematici per esami ematologici e metabolici
Il peso corporeo e l'altezza sono stati misurati da un membro del personale ben addestrato. Il peso è stato misurato mentre i soggetti erano minimamente vestiti senza scarpe utilizzando bilance digitali e registrato con l'approssimazione di 0,1 kg. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso corporeo (kg) diviso per l'altezza al quadrato in metri (m2). L'esame fisico è stato effettuato in tutti i partecipanti, inclusa la pressione arteriosa sistolica (SBP), diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca. La visita è completata da un questionario sull'alimentazione a partire da 2 giorni prima del prelievo. Nessun regime nutrizionale speciale è stato applicato ai partecipanti durante lo studio. Tutti i soggetti sono stati incoraggiati a continuare il loro stile di vita e le loro attività abituali.
Il tasso di episodi ipoglicemici (sintomatici e non) e iperglicemici che hanno richiesto il ricovero in pronto soccorso (DE) è stato registrato nei tre periodi dello studio. L'ipoglicemia è stata definita come glicemia <3,5 mmol/l. La compliance al trattamento in corso (clopidogrel, ipoglicemizzanti orali, statine...) è stata valutata dal medico curante sulla base del colloquio e del conteggio delle pillole. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti dai partecipanti arruolati durante i tre punti temporali. L'ora del prelievo di sangue nello studio era dalle 9 alle 10 del mattino, momento in cui tutti i partecipanti erano veloci. Ai fini dello studio, abbiamo chiesto ai nostri pazienti di assumere il trattamento con clopidogrel il più tardi possibile.
Poiché il mese del Ramadan durante il periodo di studio ha coinciso con la stagione estiva, il clopidogrel è stato generalmente assunto tra mezzanotte e l'una di notte. Abbiamo aggiunto questo dettaglio nel documento..
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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Monastir, Tunisia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 40 anni.
- avere almeno due fattori di rischio cardiovascolare secondo la classificazione di Framingham.
- pazienti disposti a digiunare il Ramadan e in terapia con clopidogrel per almeno sei mesi prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- pazienti sotto i 40 anni.
- pazienti con diabete instabile.
- ripetuti episodi ipoglicemici
- pazienti con ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa superiore a 179/109 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo)
- sindrome coronarica acuta nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
- uso attuale o precedente (14 giorni) della glicoproteina IIb/IIIa
- gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
- impossibilità di prestare il consenso informato
- conta piastrinica al basale < 100x103/ml
- uso corrente di antidepressivi
- livelli sierici di creatinina superiori a 1,4 mg/dL per le donne e 1,5 mg/dL per gli uomini
- test di funzionalità epatica almeno 2,5 volte superiori ai livelli normali
- malattia terminale con una mortalità attesa <1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella reattività piastrinica tra i tre punti temporali
Lasso di tempo: l'ultima settimana prima del Ramadan (Pre-R); l'ultima settimana di Ramadan (R); e durante l'ultima settimana del mese successivo al Ramadan (Post-R)
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la reattività piastrinica al clopidogrel viene valutata mediante il test point-of-care "Verify Now P2Y12" . I risultati sono riportati come unità di reazione P2Y12 (PRU); minore è il valore PRU, maggiore è l'inibizione dell'aggregazione piastrinica da parte di clopidogrel. L'elevata reattività piastrinica dopo clopidogrel (resistenza a clopidogrel) è stata definita a due valori cutoff (PRU≥235 e ≥208). |
l'ultima settimana prima del Ramadan (Pre-R); l'ultima settimana di Ramadan (R); e durante l'ultima settimana del mese successivo al Ramadan (Post-R)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel profilo glicemico tra i tre punti temporali
Lasso di tempo: l'ultima settimana prima del Ramadan (Pre-R); l'ultima settimana di Ramadan (R); e durante l'ultima settimana del mese successivo al Ramadan (Post-R)
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Un analizzatore automatico (Beckman Coulter DXC 600, UK) ha misurato le concentrazioni dei parametri biochimici utilizzando i reagenti appropriati. Le concentrazioni di glucosio sono misurate con un metodo colorimetrico enzimatico ed espresse in mmol/l. |
l'ultima settimana prima del Ramadan (Pre-R); l'ultima settimana di Ramadan (R); e durante l'ultima settimana del mese successivo al Ramadan (Post-R)
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Cambiamenti nel profilo lipidico tra i tre punti temporali
Lasso di tempo: l'ultima settimana prima del Ramadan (Pre-R); l'ultima settimana di Ramadan (R); e durante l'ultima settimana del mese successivo al Ramadan (Post-R)
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Un analizzatore automatico (Beckman Coulter DXC 600, UK) ha misurato le concentrazioni dei parametri biochimici utilizzando i reagenti appropriati. Il colesterolo totale (TC) ei trigliceridi (TG) sono stati determinati utilizzando un metodo colorimetrico enzimatico. Le concentrazioni di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) sono state determinate mediante immunoinibizione. Il colesterolo LDL (LDL-C) è stato calcolato utilizzando la formula di Friedewald: LDL-C (mmol/L) =TC - HDL-C - TG: 2,2. |
l'ultima settimana prima del Ramadan (Pre-R); l'ultima settimana di Ramadan (R); e durante l'ultima settimana del mese successivo al Ramadan (Post-R)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/2015
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