基于受体 N680S FSH 基因多态性的卵母细胞供体尿液与重组 FSH 的疗效（Genodon 试验） (GENODON)
2018年8月27日 更新者：Joaquín Llácer、Instituto Bernabeu
基于受体 N680S FSH 基因多态性评估高度纯化尿液 FSH 与重组 FSH 在接受受控卵巢刺激的卵母细胞捐献者中的疗效的前瞻性随机开放试验。吉诺顿试验
对对照组进行探索性、前瞻性、随机、比较、开放试验，以评估尿 FSH (uFSH) 或重组 FSH (rFSH) 的有效使用是否会受到受体 N680S FSH 基因多态性基因型的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是根据受体 N680S FSHR 基因多态性确定使用 rFSH 或 uFSH 时女性卵母细胞捐赠者获得的卵母细胞数量是否不同。
这是一项探索性的、前瞻性的、随机的、比较性的、开放的试验，对照组按照我们机构对卵母细胞捐献者进行卵巢刺激的常规治疗方法进行治疗。前瞻性探索性研究对照组。
根据多态性 N680 的促卵泡激素受体 (FSHR) 基因型，将设置三个组：组 SS (Ser/Ser)、组 SN (Ser/Asn) 和组 NN (Asn/Asn)。 每组的供体成员将被随机分配接受每天 225 IU 的重组或尿液 FSH，用于拮抗剂的受控卵巢刺激方案。 为避免无意的偏差，治疗组的分配将在卵巢刺激开始时进行，并根据与患者代码相关联的每个组（SS、SN 和 NN）随机分配治疗列表并准备好并将在研究开始前提供。 患者的代码分配和治疗将按照列表的顺序连续进行，并且必须记录在患者的病史中。 下一个预定的患者将被分配到该列表中的代码和下一个立即治疗。
卵母细胞捐献者的受控卵巢刺激方案将始终根据伯纳乌研究所的常规方案进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Alicante、西班牙、03016
- 招聘中
- Instituto Bernabeu
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副研究员：
- Belén Lledó
-
副研究员：
- Rafel Bernabeu
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副研究员：
- Jose Antonio Ortiz
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副研究员：
- Jaime Guerrero
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副研究员：
- Ruth Morales
-
副研究员：
- Andrea Bernabeu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被认为有资格进入伯纳乌研究所的卵母细胞捐赠计划
- 年龄在 18 至 30 岁之间
- 18 岁以上和 28 岁以下的体重指数
- 窦状卵泡数大于 9 且小于 25（加上双侧卵巢）
- 以 225 IU FSH 开始卵巢刺激的患者
- 双侧卵巢的存在
- 参与和遵守研究方案的能力
- 签署书面同意书
- 在刺激前 3 个月内未接受过排卵刺激剂治疗
排除标准：
- 不适合纳入伯纳乌研究所的卵母细胞捐赠计划
- 同时参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尿卵泡刺激素
用促卵泡激素控制卵巢刺激
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高纯度尿促卵泡激素刺激卵巢
其他名称：
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实验性的：重组卵泡刺激素
重组促卵泡激素刺激卵巢
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用重组促卵泡激素控制卵巢刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得的卵丘-卵母细胞复合物的数量
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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在卵巢刺激结束时通过卵泡穿刺获得的卵丘-卵母细胞复合物的数量
|
通过学习完成，平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期 II (MII) 卵母细胞数
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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在卵巢刺激结束时通过卵泡穿刺获得的中期 II (MII) 卵母细胞数
|
通过学习完成，平均 2 周
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有用卵母细胞的数量（授精或显微注射）
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
|
人工授精或显微注射后有用卵母细胞的数量
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通过学习完成，平均 2 周
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刺激持续时间（天）
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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从卵巢刺激开始到卵泡穿刺当天的平均天数
|
通过学习完成，平均 2 周
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卵母细胞获得的 FSH 治疗单位
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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每个获得的卵母细胞给予的 FSH 处理单位
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通过学习完成，平均 2 周
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每个卵母细胞的 FSH 治疗成本
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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每个卵母细胞的 FSH 治疗成本
|
通过学习完成，平均 2 周
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受精率
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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授精后 18 小时的受精率
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通过学习完成，平均 2 周
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副作用的发生
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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发生与尿 FSH 和重组 FSH 相关的副作用
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通过学习完成，平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月6日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER 个)
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