Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan ja rekombinantin FSH:n teho oosyyttien luovuttajilla perustuen reseptorin N680S FSH-geenipolymorfismiin (Genodon-tutkimus) (GENODON)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Prospektiivinen, satunnaistettu avoin koe erittäin puhdistetun virtsan FSH:n tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna rekombinantti-FSH:iin munasolun luovuttajilla, jotka joutuvat kontrolloituun munasarjastimulaatioon, perustuen reseptorin N680S FSH -geenipolymorfismiin. Genodonin oikeudenkäynti

Tutkiva, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus, jossa kontrolliryhmä käsiteltiin sen arvioimiseksi, voiko N680S-reseptorin FSH-geenipolymorfismi vaikuttaa virtsan FSH:n (uFSH) tai rekombinantin FSH:n (rFSH) tehokkaaseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko munasolujen luovuttajilta saatujen munasolujen määrä olla erilainen käytettäessä rFSH:ta tai uFSH:ta N680S:n FSHR-reseptorin geenipolymorfismiin perustuen.

Tämä on tutkiva, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus, jossa kontrolliryhmää hoidetaan laitoksessamme tavanomaisen terapeuttisen lähestymistavan mukaisesti munasolujen luovuttajien munasarjojen stimulaatiossa, prospektiivisen tutkivan tutkimuksen kontrolliryhmä.

Kolme ryhmää asetetaan follikkelia stimuloivan hormonin reseptorin (FSHR) genotyypin perusteella polymorfismille N680: ryhmä SS (Ser/Ser), ryhmä SN (Ser/Asn) ja ryhmä NN (Asn/Asn). Kunkin ryhmän luovuttajajäsenet määrätään satunnaisesti saamaan päivittäin 225 IU rekombinanttia tai virtsan FSH:ta kontrolloitua munasarjojen stimulaatioprotokollaa antagonistien kanssa. Tahattoman harhaanjohtamisen välttämiseksi jakaminen hoitoryhmälle tapahtuu silloin, kun munasarjojen stimulaatio alkaa luettelolla satunnaisista hoitojen allokoinnista kullekin ryhmälle (SS , SN ja NN), johon yhdistetään potilaan koodi. ja ne on valmisteltu ja ne ovat saatavilla ennen tutkimuksen alkamista. Potilaan koodin antaminen ja hoito suoritetaan peräkkäin luettelon järjestyksessä ja ne tulee kirjata potilaan sairaushistoriaan. Seuraava ajoitettu potilas määritetään koodiin ja seuraava välitön hoito tässä luettelossa.

Munasarjojen kontrolloidun stimulaation protokolla munasolun luovuttajille suoritetaan aina Instituto Bernabeun tavanomaisen protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03016
        • Rekrytointi
        • Instituto Bernabeu
        • Alatutkija:
          • Belén Lledó
        • Alatutkija:
          • Rafel Bernabeu
        • Alatutkija:
          • Jose Antonio Ortiz
        • Alatutkija:
          • Jaime Guerrero
        • Alatutkija:
          • Ruth Morales
        • Alatutkija:
          • Andrea Bernabeu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole kelvollinen osallistumaan Instituto Bernabeun munasolujen luovutusohjelmaan
  • Ikä 18-30 vuotta
  • Painoindeksi yli 18 ja alle 28
  • Antraalisten follikkelien määrä yli 9 ja alle 25 (molemmat munasarjat lisäämällä)
  • Potilaat, jotka aloittavat munasarjojen stimulaation 225 IU:lla FSH:ta
  • Molempien munasarjojen läsnäolo
  • Kyky osallistua ja noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  • ei ole saanut hoitoa ovulaatiostimulaattoreilla 3 kuukauden aikana ennen stimulaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu sisällytettäväksi Institute Bernabeun munasolujen luovutusohjelmaan
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Virtsan follikkelia stimuloiva hormoni
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio virtsan follikkelia stimuloivalla hormonilla
Lääke: Virtsan follikkelia stimuloiva hormoni
Munasarjojen stimulaatio erittäin puhdistetulla virtsan follikkelia stimuloivalla hormonilla
Muut nimet:
  • virtsan FSH
  • Fostipur®
KOKEELLISTA: Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni
Munasarjojen stimulaatio rekombinantilla follikkelia stimuloivalla hormonilla
Lääke: Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio rekombinantilla follikkelia stimuloivalla hormonilla
Muut nimet:
  • rekombinantti FSH
  • Bemfola®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
saatujen cumulus-oosyyttikompleksien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
munasarjojen stimulaation lopussa follikkelien puhkaisulla saatujen kumulaatio-oosyyttikompleksien määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
metafaasi II (MII) munasolujen määrä, jotka on saatu follikkelien puhkaisulla munasarjojen stimulaation lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
hyödyllisten munasolujen määrä (siemennetty tai mikroinjektoitu)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
käyttökelpoisten munasolujen määrä keinosiemennyksen tai mikroinjektion jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
stimulaation kesto (päiviä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
keskimääräinen päivien lukumäärä munasarjojen stimulaation alkamisesta follikulaarisen pistopäivän välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Munasoluista saadut FSH-hoitoyksiköt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Saatu oosyyttiä kohden annetut FSH-hoitoyksiköt
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
FSH-hoidon hinta per saatu munasolu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
FSH-hoidon hinta per saatu munasolu
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
lannoitusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
hedelmöitysaste 18 tuntia siemennyksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
virtsan FSH:n ja rekombinantin FSH:n aiheuttamien sivuvaikutusten esiintyminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Bernabeu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BER-FSH-2015-01
  • 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisääntymistekniikat, avustettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa