Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​urin vs rekombinant FSH i oocytdonorer baseret på receptor N680S FSH-genpolymorfi (Genodon-forsøg) (GENODON)

27. august 2018 opdateret af: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Prospektivt, randomiseret åbent forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​højoprenset urin-FSH versus rekombinant FSH i oocytdonorer, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering baseret på receptor N680S FSH-genpolymorfi. Genodon retssag

Eksploratorisk, prospektiv, randomiseret, komparativ, åben undersøgelse med kontrolgruppe behandlet for at vurdere, om den effektive brug af urin-FSH (uFSH) eller rekombinant FSH (rFSH) kan påvirkes af genotype af receptor N680S FSH-genpolymorfi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om antallet af oocytter opnået hos kvindelige oocytdonorer kan være forskelligt ved brug af rFSH eller uFSH baseret på receptor N680S FSHR-genpolymorfi.

Dette er et eksplorativt, prospektivt, randomiseret, komparativt, åbent forsøg med kontrolgruppe behandlet i henhold til den sædvanlige terapeutiske tilgang i vores institution for ovariestimulering for oocytdonorers prospektive eksplorative undersøgelseskontrolgruppe.

Tre grupper vil blive sat baseret på follikelstimulerende hormonreceptor (FSHR) genotype for polymorfien N680: Gruppe SS (Ser/Ser), gruppe SN (Ser/Asn) og gruppe NN (Asn/Asn). Donormedlemmer af hver gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at modtage dagligt 225 IE rekombinant eller urin-FSH til kontrolleret ovariestimuleringsprotokol med antagonister. For at undgå utilsigtet bias, vil allokering til behandlingsgruppe finde sted på det tidspunkt, hvor ovariestimulering ifølge begynder med en liste over tilfældig tildeling af behandlinger for hver af grupperne (SS , SN og NN), der vil være tilknyttet patientens kode og er forberedt og vil være tilgængelige inden studiestart. Kodetildelingen og behandlingen af ​​patienten vil fortløbende i rækkefølgen af ​​listen og skal registreres i patientens sygehistorie. Den næste planlagte patient vil blive tildelt koden og den næste øjeblikkelige behandling på denne liste.

Protokollen for kontrolleret ovariestimulering hos oocytdonorer vil altid blive udført i henhold til den sædvanlige protokol i Instituto Bernabeu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Rekruttering
        • Instituto Bernabeu
        • Underforsker:
          • Belén Lledó
        • Underforsker:
          • Rafel Bernabeu
        • Underforsker:
          • Jose Antonio Ortiz
        • Underforsker:
          • Jaime Guerrero
        • Underforsker:
          • Ruth Morales
        • Underforsker:
          • Andrea Bernabeu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfattes som berettiget til at deltage i oocytdonationsprogrammet for Instituto Bernabeu
  • Alder mellem 18 og 30 år
  • Body Mass Index over 18 og under 28
  • Antal antral follikel større end 9 og mindre end 25 (tilsat begge æggestokke)
  • Patienter, der starter ovariestimulering med 225 IE FSH
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke
  • Evne til at deltage og overholde studieprotokollen
  • Underskrivelse af den skriftlige samtykkeerklæring
  • Ikke at have modtaget behandling med ægløsningsstimulatorer i de 3 måneder forud for stimulering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til optagelse i oocytdonationsprogrammet for Institut Bernabeu
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Urinfollikelstimulerende hormon
Kontrolleret ovariestimulering med urinfollikelstimulerende hormon
Medicin: Urinfollikelstimulerende hormon
Ovariestimulation med højt oprenset urinfollikelstimulerende hormon
Andre navne:
  • urin FSH
  • Fostipur®
EKSPERIMENTEL: Rekombinant follikelstimulerende hormon
Ovariestimulation med rekombinant follikelstimulerende hormon
Medicin: Rekombinant follikelstimulerende hormon
Styret ovariestimulering med rekombinant follikelstimulerende hormon
Andre navne:
  • rekombinant FSH
  • Bemfola®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal opnåede cumulus-oocytkomplekser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
antal cumulus-oocytkomplekser opnået ved follikelpunktur ved slutningen af ​​ovariestimulering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
antallet af metafase II (MII) oocytter opnået ved follikelpunktur ved slutningen af ​​ovariestimulering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
antal nyttige oocytter (insemineret eller mikroinjiceret)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
antal nyttige oocytter efter kunstig insemination eller mikroinjektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
stimulationens varighed (dage)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
gennemsnitligt antal dage mellem påbegyndelse af ovariestimulering til dagen for follikulær punktering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
FSH-behandlingsenheder opnået af oocyt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
FSH-behandlingsenheder administreret pr. opnået oocyt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
FSH-behandlingsomkostninger pr. opnået oocyt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
FSH-behandlingsomkostninger pr. opnået oocyt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
befrugtningshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
befrugtningshastighed 18 timer efter insemination
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
forekomst af bivirkninger forbundet med urin-FSH og rekombinant FSH
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2015

Først opslået (SKØN)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BER-FSH-2015-01
  • 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reproduktionsteknikker, assisteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner