Effekten av urin- kontra rekombinant FSH i oocytdonatorer baserat på receptor N680S FSH-genpolymorfism (Genodon-försök) (GENODON)
Prospektiv, randomiserad öppen studie för att utvärdera effektiviteten av högrenat FSH i urin kontra rekombinant FSH i oocytdonatorer som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering baserat på FSH-genpolymorfism från receptor N680S. Rättegången i Genodon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om antalet oocyter som erhålls hos kvinnliga oocytdonatorer kan vara olika med användning av rFSH eller uFSH baserat på receptor N680S FSHR-genpolymorfism.
Detta är en explorativ, prospektiv, randomiserad, jämförande, öppen studie med kontrollgrupp behandlad enligt den vanliga terapeutiska metoden i vår institution för äggstocksstimulering för prospektiva explorativa kontrollgrupp för oocytdonatorer.
Tre grupper kommer att sättas baserat på follikelstimulerande hormonreceptor (FSHR) genotyp för polymorfismen N680: Grupp SS (Ser/Ser), grupp SN (Ser/Asn) och grupp NN (Asn/Asn). Donatormedlemmar i varje grupp kommer att slumpmässigt tilldelas för att dagligen få 225 IE rekombinant eller urinärt FSH för kontrollerat ovariestimuleringsprotokoll med antagonister. För att undvika oavsiktlig bias kommer tilldelning till behandlingsgrupp att ske vid den tidpunkt då äggstocksstimulering börjar med en lista över slumpmässig allokering av behandlingar för var och en av grupperna (SS , SN och NN) som kommer att associeras med patientens kod och är förberedda och kommer att finnas tillgängliga innan studiestart. Kodtilldelningen och behandlingen av patienten kommer i följd i listans ordning och måste registreras i patientens sjukdomshistoria. Nästa schemalagda patient kommer att tilldelas koden och nästa omedelbara behandling i denna lista.
Protokollet för kontrollerad äggstocksstimulering hos oocytdonatorer kommer alltid att utföras enligt det vanliga protokollet i Instituto Bernabeu.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Rekrytering
- Instituto Bernabeu
-
Underutredare:
- Belén Lledó
-
Underutredare:
- Rafel Bernabeu
-
Underutredare:
- Jose Antonio Ortiz
-
Underutredare:
- Jaime Guerrero
-
Underutredare:
- Ruth Morales
-
Underutredare:
- Andrea Bernabeu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anses vara berättigad att delta i oocytdonationsprogrammet för Instituto Bernabeu
- Ålder mellan 18 och 30 år
- Body Mass Index över 18 och under 28
- Antal antralfollikelar större än 9 och mindre än 25 (tillsats av båda äggstockarna)
- Patienter som startar äggstocksstimulering med 225 IE FSH
- Närvaro av båda äggstockarna
- Förmåga att delta och följa studieprotokollet
- Undertecknar det skriftliga samtyckesformuläret
- Att inte ha fått behandling med ägglossningsstimulatorer under 3 månader före stimulering
Exklusions kriterier:
- Ej lämplig för inkludering i oocytdonationsprogrammet för Institute Bernabeu
- Samtidigt deltagande i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Urinfollikelstimulerande hormon
Kontrollerad äggstocksstimulering med urinfollikelstimulerande hormon
|
Ovariestimulering med högrenat urinfollikelstimulerande hormon
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Rekombinant follikelstimulerande hormon
Ovariestimulering med rekombinant follikelstimulerande hormon
|
Kontrollerad äggstocksstimulering med rekombinant follikelstimulerande hormon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal erhållna cumulus-oocytkomplex
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
antal cumulus-oocytkomplex erhållna genom follikelpunktion i slutet av äggstocksstimulering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal oocyter med metafas II (MII).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
antal metafas II (MII) oocyter erhållna genom follikelpunktion i slutet av äggstocksstimulering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
antal användbara oocyter (inseminerade eller mikroinjicerade)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
antal användbara oocyter efter artificiell insemination eller mikroinjektion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
stimulans varaktighet (dagar)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
genomsnittligt antal dagar mellan början av äggstocksstimulering till dagen för follikelpunktionen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
FSH-behandlingsenheter erhållna av oocyt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
FSH-behandlingsenheter administrerade per erhållen oocyt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
FSH-behandlingskostnad per erhållen oocyt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
FSH-behandlingskostnad per erhållen oocyt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
befruktningshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
befruktningshastighet 18 timmar efter insemination
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
förekomst av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
förekomst av biverkningar associerade med urin-FSH och rekombinant FSH
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .