Эффективность мочевого по сравнению с рекомбинантным ФСГ у доноров ооцитов на основе полиморфизма гена рецептора N680S ФСГ (испытание Genodon) (GENODON)
Проспективное рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности высокоочищенного мочевого ФСГ по сравнению с рекомбинантным ФСГ у доноров ооцитов, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников, на основе полиморфизма гена ФСГ рецептора N680S. Испытание Генодона
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, может ли количество ооцитов, полученных у женщин-доноров ооцитов, отличаться при использовании рФСГ или нФСГ на основе полиморфизма рецептора N680S гена FSHR.
Это исследовательское, проспективное, рандомизированное, сравнительное, открытое исследование с контрольной группой, получающей лечение в соответствии с обычным терапевтическим подходом в нашем учреждении для стимуляции яичников у доноров ооцитов.
На основании генотипа рецептора фолликулостимулирующего гормона (FSHR) для полиморфизма N680 будут сформированы три группы: группа SS (Ser/Ser), группа SN (Ser/Asn) и группа NN (Asn/Asn). Члены-доноры каждой группы будут случайным образом распределены для получения ежедневно 225 МЕ рекомбинантного или мочевого ФСГ для протокола контролируемой стимуляции яичников с антагонистами. Чтобы избежать непреднамеренной систематической ошибки, распределение по группам лечения будет происходить в то время, когда начинается стимуляция яичников в соответствии со списком случайного распределения методов лечения для каждой из групп (SS, SN и NN), которым будет присвоен код пациентки. подготовлены и будут доступны до начала исследования. Присвоение кода и лечение больного будут последовательно в порядке списка и должны быть зафиксированы в истории болезни больного. Следующему запланированному пациенту будет присвоен код и следующее немедленное лечение в этом списке.
Протокол контролируемой стимуляции яичников у доноров ооцитов всегда будет выполняться в соответствии с обычным протоколом Института Бернабеу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03016
- Рекрутинг
- Instituto Bernabeu
-
Младший исследователь:
- Belén Lledó
-
Младший исследователь:
- Rafel Bernabeu
-
Младший исследователь:
- Jose Antonio Ortiz
-
Младший исследователь:
- Jaime Guerrero
-
Младший исследователь:
- Ruth Morales
-
Младший исследователь:
- Andrea Bernabeu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь право на участие в программе донорства ооцитов Instituto Bernabeu
- Возраст от 18 до 30 лет
- Индекс массы тела старше 18 и моложе 28 лет
- Количество антральных фолликулов больше 9 и меньше 25 (с учетом обоих яичников)
- Пациентки, начинающие стимуляцию яичников 225 МЕ ФСГ
- Наличие обоих яичников
- Возможность участвовать и соблюдать протокол исследования
- Подписание формы письменного согласия
- Отсутствие лечения стимуляторами овуляции в течение 3 месяцев до стимуляции
Критерий исключения:
- Не подходит для включения в программу донорства ооцитов Института Бернабеу
- Параллельное участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мочевой фолликулостимулирующий гормон
Контролируемая стимуляция яичников мочевым фолликулостимулирующим гормоном
|
Стимуляция яичников высокоочищенным мочевым фолликулостимулирующим гормоном
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон
Стимуляция яичников рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном
|
Контролируемая стимуляция яичников рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество полученных кумулюсно-ооцитарных комплексов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
количество комплексов кумулюс-ооцит, полученных при пункции фолликулов в конце стимуляции яичников
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
количество ооцитов метафазы II (MII), полученных при пункции фолликулов в конце стимуляции яичников
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
количество полезных ооцитов (осемененных или микроинъецированных)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
количество полезных ооцитов после искусственного осеменения или микроинъекции
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
продолжительность стимуляции (дни)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
среднее количество дней от начала стимуляции яичников до дня пункции фолликулов
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Единицы обработки ФСГ, полученные из ооцитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Единиц обработки ФСГ, вводимых на каждый полученный ооцит
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Стоимость лечения ФСГ за полученный ооцит
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Стоимость лечения ФСГ за полученный ооцит
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
уровень оплодотворения через 18 часов после осеменения
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
появление побочных эффектов, связанных с мочевым ФСГ и рекомбинантным ФСГ
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .