Účinnost močového versus rekombinantního FSH u dárců oocytů na základě polymorfismu genu FSH receptoru N680S (Genodon Trial) (GENODON)
Prospektivní, randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení účinnosti vysoce purifikovaného močového FSH versus rekombinantního FSH u dárců oocytů podstupujících řízenou ovariální stimulaci založenou na polymorfismu genu receptoru N680S FSH. Genodon Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda se počet získaných oocytů u dárkyň oocytů může lišit při použití rFSH nebo uFSH na základě polymorfismu genu receptoru N680S FSHR.
Jedná se o explorativní, prospektivní, randomizovanou, srovnávací, otevřenou studii s kontrolní skupinou léčenou podle obvyklého terapeutického přístupu v našem zařízení pro ovariální stimulaci u dárců oocytů prospektivní explorativní studie kontrolní skupiny.
Na základě genotypu receptoru folikuly stimulujícího hormonu (FSHR) pro polymorfismus N680 budou stanoveny tři skupiny: skupina SS (Ser/Ser), skupina SN (Ser/Asn) a skupina NN (Asn/Asn). Dárci každé skupiny budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali denně 225 IU rekombinantního nebo močového FSH pro protokol kontrolované ovariální stimulace s antagonisty. Aby se předešlo neúmyslnému zkreslení, přidělování do léčebné skupiny proběhne v době, kdy ovariální stimulace podle začíná seznamem náhodného přidělování léčeb pro každou ze skupin (SS, SN a NN), které budou spojeny s kódem pacientky. a jsou připraveny a budou k dispozici před zahájením studie. Přiřazení kódu a léčba pacienta budou postupně v pořadí v seznamu a musí být zaznamenány v anamnéze pacienta. Následujícímu naplánovanému pacientovi bude přiřazen kód a další okamžitá léčba v tomto seznamu.
Protokol pro řízenou ovariální stimulaci u dárkyň oocytů bude prováděn vždy podle obvyklého protokolu v Instituto Bernabeu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joaquín Llácer
- Telefonní číslo: 965 154 000
- E-mail: jllacer@institutobernabeu.com
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03016
- Nábor
- Instituto Bernabeu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Belén Lledó
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafel Bernabeu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Antonio Ortiz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaime Guerrero
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruth Morales
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Bernabeu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být považován za způsobilý pro vstup do programu dárcovství oocytů Instituto Bernabeu
- Věk mezi 18 a 30 lety
- Index tělesné hmotnosti nad 18 a do 28 let
- Počet antrálních folikulů větší než 9 a menší než 25 (přičtení obou vaječníků)
- Pacientky zahajující ovariální stimulaci 225 IU FSH
- Přítomnost obou vaječníků
- Schopnost zúčastnit se a dodržovat protokol studie
- Podepsání formuláře písemného souhlasu
- Během 3 měsíců před stimulací nebyla léčena stimulátory ovulace
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro zařazení do programu dárcovství oocytů Institute Bernabeu
- Souběžná účast v jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hormon stimulující močové folikuly
Řízená stimulace vaječníků hormonem stimulujícím močové folikuly
|
Stimulace vaječníků vysoce purifikovaným hormonem stimulujícím močové folikuly
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekombinantní folikuly stimulující hormon
Ovariální stimulace rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem
|
Řízená ovariální stimulace rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet získaných komplexů kumulus-oocyt
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
počet komplexů kumulus-oocyt získaný punkcí folikulu na konci ovariální stimulace
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
počet oocytů metafáze II (MII) získaných punkcí folikulů na konci ovariální stimulace
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
počet užitečných oocytů (inseminovaných nebo mikroinjekcí)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
počet užitečných oocytů po umělé inseminaci nebo mikroinjekci
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
délka stimulace (dny)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
průměrný počet dní mezi začátkem ovariální stimulace do dne folikulární punkce
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
FSH léčebné jednotky získané oocytem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
FSH léčebné jednotky podávané na získaný oocyt
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Náklady na léčbu FSH na získaný oocyt
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Náklady na léčbu FSH na získaný oocyt
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
míra hnojení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
míra oplodnění 18 hodin po inseminaci
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
výskyt vedlejších účinků
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
výskyt vedlejších účinků spojených s močovým FSH a rekombinantním FSH
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .