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Wirksamkeit von urinärem vs. rekombinantem FSH bei Eizellspendern basierend auf dem Rezeptor-N680S-FSH-Genpolymorphismus (Genodon-Studie) (GENODON)

27. August 2018 aktualisiert von: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Prospektive, randomisierte offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von hochgereinigtem Urin-FSH im Vergleich zu rekombinantem FSH bei Eizellspendern, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation auf der Grundlage des Rezeptor-N680S-FSH-Genpolymorphismus unterziehen. Genodon-Prozess

Explorative, prospektive, randomisierte, vergleichende, offene Studie mit behandelter Kontrollgruppe, um zu beurteilen, ob die effektive Verwendung von Urin-FSH (uFSH) oder rekombinantem FSH (rFSH) durch den Genotyp des Rezeptors N680S FSH-Genpolymorphismus beeinflusst werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anzahl der bei weiblichen Eizellspendern erhaltenen Eizellen bei der Verwendung von rFSH oder uFSH basierend auf dem Rezeptor-N680S-FSHR-Genpolymorphismus unterschiedlich sein kann.

Dies ist eine explorative, prospektive, randomisierte, vergleichende, offene Studie mit einer Kontrollgruppe, die gemäß dem üblichen therapeutischen Ansatz in unserer Einrichtung für die ovarielle Stimulation für Eizellenspender behandelt wurde.

Drei Gruppen werden basierend auf dem Genotyp des follikelstimulierenden Hormonrezeptors (FSHR) für den Polymorphismus N680 festgelegt: Gruppe SS (Ser/Ser), Gruppe SN (Ser/Asn) und Gruppe NN (Asn/Asn). Spendermitglieder jeder Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um täglich 225 IE rekombinantes oder Urin-FSH für ein kontrolliertes ovarielles Stimulationsprotokoll mit Antagonisten zu erhalten. Um unbeabsichtigte Verzerrungen zu vermeiden, erfolgt die Zuordnung zur Behandlungsgruppe zu dem Zeitpunkt, zu dem die ovarielle Stimulation gemäß beginnt, mit einer Liste der zufälligen Zuordnung von Behandlungen für jede der Gruppen (SS , SN und NN), die mit dem Code der Patientin verknüpft werden und sind vorbereitet und liegen vor Studienbeginn vor. Die Kodierung und Behandlung des Patienten erfolgt fortlaufend in der Reihenfolge der Liste und muss in der Krankengeschichte des Patienten erfasst werden. Der nächste geplante Patient wird dem Code und der nächsten sofortigen Behandlung in dieser Liste zugewiesen.

Das Protokoll für die kontrollierte ovarielle Stimulation bei Eizellspenderinnen wird immer gemäß dem üblichen Protokoll im Instituto Bernabeu durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Rekrutierung
        • Instituto Bernabeu
        • Unterermittler:
          • Belén Lledó
        • Unterermittler:
          • Rafel Bernabeu
        • Unterermittler:
          • Jose Antonio Ortiz
        • Unterermittler:
          • Jaime Guerrero
        • Unterermittler:
          • Ruth Morales
        • Unterermittler:
          • Andrea Bernabeu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie gelten als berechtigt, am Eizellenspendeprogramm des Instituto Bernabeu teilzunehmen
  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • Body-Mass-Index über 18 und unter 28
  • Antrumfollikelzahl größer als 9 und kleiner als 25 (beide Eierstöcke hinzufügen)
  • Patientinnen, die eine ovarielle Stimulation mit 225 IE FSH beginnen
  • Vorhandensein beider Eierstöcke
  • Fähigkeit zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Keine Behandlung mit Ovulationsstimulatoren in den 3 Monaten vor der Stimulation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für die Aufnahme in das Eizellenspendeprogramm des Instituts Bernabeu
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Harnfollikel-stimulierendes Hormon
Kontrollierte ovarielle Stimulation mit follikelstimulierendem Hormon im Urin
Arzneimittel: Harnfollikel-stimulierendes Hormon
Eierstockstimulation mit hochgereinigtem Harnfollikel-stimulierendem Hormon
Andere Namen:
  • Urin-FSH
  • Fostipur®
EXPERIMENTAL: Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon
Eierstockstimulation mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon
Arzneimittel: Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon
Kontrollierte ovarielle Stimulation mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon
Andere Namen:
  • rekombinantes FSH
  • Bemfola®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erhaltenen Kumulus-Eizellen-Komplexe
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der durch Follikelpunktion am Ende der ovariellen Stimulation gewonnenen Cumulus-Eizellen-Komplexe
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Oozyten der Metaphase II (MII).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Oozyten der Metaphase II (MII), die durch Follikelpunktion am Ende der ovariellen Stimulation gewonnen wurden
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl nützlicher Eizellen (besamt oder mikroinjiziert)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl nützlicher Eizellen nach künstlicher Befruchtung oder Mikroinjektion
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Stimulationsdauer (Tage)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
mittlere Anzahl Tage zwischen Beginn der ovariellen Stimulation bis zum Tag der Follikelpunktion
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Aus Eizellen gewonnene FSH-Behandlungseinheiten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
FSH-Behandlungseinheiten, die pro gewonnener Oozyte verabreicht werden
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
FSH-Behandlungskosten pro gewonnener Oozyte
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
FSH-Behandlungskosten pro gewonnener Oozyte
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Befruchtungsrate 18 Stunden nach der Befruchtung
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Urin-FSH und rekombinantem FSH
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BER-FSH-2015-01
  • 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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