Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti és a rekombináns FSH hatékonysága petesejt-donorokban az N680S receptor FSH génpolimorfizmusa alapján (Genodon-vizsgálat) (GENODON)

2018. augusztus 27. frissítette: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Prospektív, randomizált nyílt kísérlet a nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és a rekombináns FSH hatékonyságának értékelésére ellenőrzött petefészek-stimuláción átesett petefészek-donorokban az N680S FSH génpolimorfizmusa alapján. Genodon-per

Feltáró, prospektív, randomizált, összehasonlító, nyílt vizsgálat kontrollcsoporttal annak felmérésére, hogy a vizeletből származó FSH (uFSH) vagy a rekombináns FSH (rFSH) hatékony használatát befolyásolhatja-e az N680S receptor genotípusa FSH génpolimorfizmus.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az N680S receptor FSHR gén polimorfizmusán alapuló petesejtek száma eltérhet-e az rFSH vagy uFSH használatával.

Ez egy feltáró, prospektív, randomizált, összehasonlító, nyílt vizsgálat, amelyben a kontrollcsoportot az intézményünkben szokásos terápiás megközelítés szerint kezelik petesejt-donorok petefészek-stimulációjára, prospektív feltáró vizsgálati kontrollcsoport.

Három csoportot állítanak fel az N680 polimorfizmus tüszőstimuláló hormon receptor (FSHR) genotípusa alapján: SS csoport (Ser/Ser), SN csoport (Ser/Asn) és NN csoport (Asn/Asn). Az egyes csoportok donor tagjait véletlenszerűen besorolják, hogy naponta 225 NE rekombináns vagy vizeletből származó FSH-t kapjanak az ellenőrzött petefészek-stimulációs protokollhoz antagonistákkal. A nem szándékos torzítás elkerülése érdekében a kezelési csoporthoz való hozzárendelés abban az időpontban történik, amikor a petefészek-stimuláció a kezelések véletlenszerű kiosztásának listájával kezdődik minden egyes csoporthoz (SS , SN és NN), amelyekhez a páciens kódja társul. és a vizsgálat megkezdése előtt rendelkezésre állnak. A kód hozzárendelése és a beteg kezelése egymás után a lista sorrendjében történik, és rögzíteni kell a beteg kórtörténetében. A következő ütemezett beteg lesz hozzárendelve a kódhoz és a következő azonnali kezeléshez ebben a listában.

A petefészek-donorok kontrollált petefészek-stimulációjának protokollját mindig az Instituto Bernabeu szokásos protokollja szerint hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Alicante, Spanyolország, 03016
        • Toborzás
        • Instituto Bernabeu
        • Alkutató:
          • Belén Lledó
        • Alkutató:
          • Rafel Bernabeu
        • Alkutató:
          • Jose Antonio Ortiz
        • Alkutató:
          • Jaime Guerrero
        • Alkutató:
          • Ruth Morales
        • Alkutató:
          • Andrea Bernabeu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen jogosult az Instituto Bernabeu petesejtek adományozási programjában való részvételre
  • Életkor 18 és 30 év között
  • Testtömegindex 18 év felett és 28 év alatt
  • Antrális tüszőszám több mint 9 és kevesebb, mint 25 (mindkét petefészket hozzáadva)
  • A petefészek-stimulációt 225 NE FSH-val kezdõ betegek
  • Mindkét petefészek jelenléte
  • Képesség a részvételre és a vizsgálati protokoll betartására
  • Az írásbeli hozzájárulási űrlap aláírása
  • Nem részesült ovuláció-stimulátor kezelésben a stimulációt megelőző 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmas a Bernabeu Intézet petesejtek adományozási programjában való részvételre
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Húgyúti tüszőstimuláló hormon
Ellenőrzött petefészek-stimuláció húgyúti tüszőstimuláló hormonnal
Petefészek stimuláció nagy tisztaságú húgyúti tüszőstimuláló hormonnal
Más nevek:
  • vizelet FSH
  • Fostipur®
KÍSÉRLETI: Rekombináns tüszőstimuláló hormon
Petefészek stimuláció rekombináns tüszőstimuláló hormonnal
Ellenőrzött petefészek-stimuláció rekombináns tüszőstimuláló hormonnal
Más nevek:
  • rekombináns FSH
  • Bemfola®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kapott cumulus-oocita komplexek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
a petefészek-stimuláció végén tüszőpunkcióval nyert cumulus-oocita komplexek száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
metafázis II (MII) petesejtek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
a petefészek-stimuláció végén tüszőpunkcióval nyert metafázis II (MII) oociták száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
hasznos petesejtek száma (termékenyített vagy mikroinjektált)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
hasznos petesejtek száma mesterséges megtermékenyítés vagy mikroinjekció után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
a stimuláció időtartama (nap)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
átlagos napok száma a petefészek-stimuláció kezdete és a follikuláris punkció napja között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
Petesejtek által nyert FSH kezelési egységek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
Petesejtekenként beadott FSH kezelési egységek
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
Az FSH kezelés költsége nyert petesejtekre vonatkoztatva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
Az FSH kezelés költsége nyert petesejtekre vonatkoztatva
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
trágyázási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
megtermékenyítési arány 18 órával a termékenyítés után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
mellékhatások előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
a vizeletből származó FSH-val és a rekombináns FSH-val kapcsolatos mellékhatások előfordulása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reprodukciós technikák, asszisztált

3
Iratkozz fel