- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02625519
A húgyúti és a rekombináns FSH hatékonysága petesejt-donorokban az N680S receptor FSH génpolimorfizmusa alapján (Genodon-vizsgálat) (GENODON)
Prospektív, randomizált nyílt kísérlet a nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és a rekombináns FSH hatékonyságának értékelésére ellenőrzött petefészek-stimuláción átesett petefészek-donorokban az N680S FSH génpolimorfizmusa alapján. Genodon-per
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az N680S receptor FSHR gén polimorfizmusán alapuló petesejtek száma eltérhet-e az rFSH vagy uFSH használatával.
Ez egy feltáró, prospektív, randomizált, összehasonlító, nyílt vizsgálat, amelyben a kontrollcsoportot az intézményünkben szokásos terápiás megközelítés szerint kezelik petesejt-donorok petefészek-stimulációjára, prospektív feltáró vizsgálati kontrollcsoport.
Három csoportot állítanak fel az N680 polimorfizmus tüszőstimuláló hormon receptor (FSHR) genotípusa alapján: SS csoport (Ser/Ser), SN csoport (Ser/Asn) és NN csoport (Asn/Asn). Az egyes csoportok donor tagjait véletlenszerűen besorolják, hogy naponta 225 NE rekombináns vagy vizeletből származó FSH-t kapjanak az ellenőrzött petefészek-stimulációs protokollhoz antagonistákkal. A nem szándékos torzítás elkerülése érdekében a kezelési csoporthoz való hozzárendelés abban az időpontban történik, amikor a petefészek-stimuláció a kezelések véletlenszerű kiosztásának listájával kezdődik minden egyes csoporthoz (SS , SN és NN), amelyekhez a páciens kódja társul. és a vizsgálat megkezdése előtt rendelkezésre állnak. A kód hozzárendelése és a beteg kezelése egymás után a lista sorrendjében történik, és rögzíteni kell a beteg kórtörténetében. A következő ütemezett beteg lesz hozzárendelve a kódhoz és a következő azonnali kezeléshez ebben a listában.
A petefészek-donorok kontrollált petefészek-stimulációjának protokollját mindig az Instituto Bernabeu szokásos protokollja szerint hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joaquín Llácer
- Telefonszám: 965 154 000
- E-mail: jllacer@institutobernabeu.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03016
- Toborzás
- Instituto Bernabeu
-
Alkutató:
- Belén Lledó
-
Alkutató:
- Rafel Bernabeu
-
Alkutató:
- Jose Antonio Ortiz
-
Alkutató:
- Jaime Guerrero
-
Alkutató:
- Ruth Morales
-
Alkutató:
- Andrea Bernabeu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen jogosult az Instituto Bernabeu petesejtek adományozási programjában való részvételre
- Életkor 18 és 30 év között
- Testtömegindex 18 év felett és 28 év alatt
- Antrális tüszőszám több mint 9 és kevesebb, mint 25 (mindkét petefészket hozzáadva)
- A petefészek-stimulációt 225 NE FSH-val kezdõ betegek
- Mindkét petefészek jelenléte
- Képesség a részvételre és a vizsgálati protokoll betartására
- Az írásbeli hozzájárulási űrlap aláírása
- Nem részesült ovuláció-stimulátor kezelésben a stimulációt megelőző 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas a Bernabeu Intézet petesejtek adományozási programjában való részvételre
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Húgyúti tüszőstimuláló hormon
Ellenőrzött petefészek-stimuláció húgyúti tüszőstimuláló hormonnal
|
Petefészek stimuláció nagy tisztaságú húgyúti tüszőstimuláló hormonnal
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Rekombináns tüszőstimuláló hormon
Petefészek stimuláció rekombináns tüszőstimuláló hormonnal
|
Ellenőrzött petefészek-stimuláció rekombináns tüszőstimuláló hormonnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kapott cumulus-oocita komplexek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
a petefészek-stimuláció végén tüszőpunkcióval nyert cumulus-oocita komplexek száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
metafázis II (MII) petesejtek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
a petefészek-stimuláció végén tüszőpunkcióval nyert metafázis II (MII) oociták száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
hasznos petesejtek száma (termékenyített vagy mikroinjektált)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
hasznos petesejtek száma mesterséges megtermékenyítés vagy mikroinjekció után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
a stimuláció időtartama (nap)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
átlagos napok száma a petefészek-stimuláció kezdete és a follikuláris punkció napja között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Petesejtek által nyert FSH kezelési egységek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Petesejtekenként beadott FSH kezelési egységek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Az FSH kezelés költsége nyert petesejtekre vonatkoztatva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Az FSH kezelés költsége nyert petesejtekre vonatkoztatva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
trágyázási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
megtermékenyítési arány 18 órával a termékenyítés után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
mellékhatások előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
a vizeletből származó FSH-val és a rekombináns FSH-val kapcsolatos mellékhatások előfordulása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reprodukciós technikák, asszisztált
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás