Eficácia do FSH urinário versus FSH recombinante em doadores de oócitos com base no polimorfismo do gene receptor N680S FSH (ensaio de Genodon) (GENODON)
Ensaio Aberto Prospectivo e Randomizado para Avaliar a Eficácia do FSH Urinário Altamente Purificado Versus FSH Recombinante em Doadoras de Oócitos Submetidas à Estimulação Ovariana Controlada Baseada no Polimorfismo do Gene Receptor N680S FSH. Julgamento de Genodon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o número de oócitos obtidos em mulheres doadoras de oócitos pode ser diferente com o uso de rFSH ou uFSH com base no polimorfismo do gene do receptor N680S FSHR.
Este é um estudo exploratório, prospectivo, randomizado, comparativo, aberto com grupo controle tratado de acordo com a abordagem terapêutica usual em nossa instituição para estimulação ovariana para doadoras de ovócitos estudo exploratório prospectivo grupo controle.
Três grupos serão definidos com base no genótipo do receptor do hormônio folículo estimulante (FSHR) para o polimorfismo N680: Grupo SS (Ser/Ser), grupo SN (Ser/Asn) e grupo NN (Asn/Asn). Os membros doadores de cada grupo serão designados aleatoriamente para receber diariamente 225 UI de FSH recombinante ou urinário para protocolo de estimulação ovariana controlada com antagonistas. Para evitar viés não intencional, a alocação ao grupo de tratamento ocorrerá no momento em que a estimulação ovariana se iniciar com uma lista de alocação aleatória de tratamentos para cada um dos grupos (SS, SN e NN) que será associado ao código da paciente e estão preparados e estarão disponíveis antes do início do estudo. A atribuição do código e o tratamento do paciente serão consecutivos na ordem da lista e devem ser registrados no prontuário do paciente. O próximo paciente agendado será atribuído ao código e ao próximo tratamento imediato nesta lista.
O protocolo de estimulação ovariana controlada em doadoras de ovócitos, será realizado sempre de acordo com o protocolo usual no Instituto Bernabéu.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03016
- Recrutamento
- Instituto Bernabeu
-
Subinvestigador:
- Belén Lledó
-
Subinvestigador:
- Rafel Bernabeu
-
Subinvestigador:
- Jose Antonio Ortiz
-
Subinvestigador:
- Jaime Guerrero
-
Subinvestigador:
- Ruth Morales
-
Subinvestigador:
- Andrea Bernabeu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser considerado elegível para entrar no programa de doação de óvulos do Instituto Bernabeu
- Idade entre 18 e 30 anos
- Índice de Massa Corporal acima de 18 e abaixo de 28
- Contagem de folículos antrais maior que 9 e menor que 25 (somando os dois ovários)
- Pacientes iniciando estimulação ovariana com 225 UI de FSH
- Presença de ambos os ovários
- Capacidade de participar e cumprir o protocolo do estudo
- Assinando o formulário de consentimento por escrito
- Não ter recebido tratamento com estimuladores de ovulação nos 3 meses anteriores à estimulação
Critério de exclusão:
- Não adequado para inclusão no programa de doação de ovócitos do Instituto Bernabéu
- Participação simultânea em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hormônio folículo-estimulante urinário
Estimulação ovariana controlada com hormônio folículo-estimulante urinário
|
Estimulação ovariana com hormônio folículo-estimulante urinário altamente purificado
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Hormônio folículo-estimulante recombinante
Estimulação ovariana com hormônio folículo-estimulante recombinante
|
Estimulação ovariana controlada com hormônio folículo-estimulante recombinante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de complexos cumulus-oócitos obtidos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
número de complexos cumulus-oócitos obtidos por punção folicular ao final da estimulação ovariana
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
número de oócitos metafásicos II (MII) obtidos por punção folicular ao final da estimulação ovariana
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
número de oócitos úteis (inseminados ou microinjetados)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
número de oócitos úteis após inseminação artificial ou microinjeção
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
duração da estimulação (dias)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
número médio de dias entre o início da estimulação ovariana até o dia da punção folicular
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
Unidades de tratamento de FSH obtidas por oócito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Unidades de tratamento de FSH administradas por oócito obtido
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
Custo do tratamento com FSH por oócito obtido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Custo do tratamento com FSH por oócito obtido
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
taxa de fertilização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
taxa de fertilização 18 horas após a inseminação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
|
ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
ocorrência de efeitos colaterais associados ao FSH urinário e FSH recombinante
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .