Eficacia de la FSH urinaria frente a la recombinante en donantes de ovocitos basada en el polimorfismo del gen de la FSH del receptor N680S (ensayo Genodon) (GENODON)
Ensayo abierto, prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia de la FSH urinaria altamente purificada frente a la FSH recombinante en donantes de ovocitos sometidas a estimulación ovárica controlada basada en el polimorfismo del gen FSH del receptor N680S. Prueba Genodón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si el número de ovocitos obtenidos en mujeres donantes de ovocitos puede ser diferente con el uso de rFSH o uFSH en función del polimorfismo del gen N680S FSHR del receptor.
Se trata de un ensayo exploratorio, prospectivo, aleatorizado, comparativo, abierto, con grupo control tratado según el abordaje terapéutico habitual en nuestra institución de estimulación ovárica para donantes de ovocitos estudio exploratorio prospectivo grupo control.
Se establecerán tres grupos en función del genotipo del receptor de la hormona foliculoestimulante (FSHR) para el polimorfismo N680: Grupo SS (Ser/Ser), grupo SN (Ser/Asn) y grupo NN (Asn/Asn). Los miembros donantes de cada grupo se asignarán al azar para recibir 225 UI diarias de FSH recombinante o urinaria para el protocolo de estimulación ovárica controlada con antagonistas. Para evitar sesgos no intencionados, la asignación al grupo de tratamiento se realizará en el momento en que se inicie la estimulación ovárica según un listado de asignación aleatoria de tratamientos para cada uno de los grupos (SS, SN y NN) que irá asociado al código de la paciente y están preparados y estarán disponibles antes del inicio del estudio. La asignación de códigos y el tratamiento del paciente se hará de manera consecutiva en el orden de la lista y deberá constar en la historia clínica del paciente. El próximo paciente programado será asignado al código y el próximo tratamiento inmediato en esta lista.
El protocolo de estimulación ovárica controlada en donantes de ovocitos, se realizará siempre según el protocolo habitual en el Instituto Bernabeu.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03016
- Reclutamiento
- Instituto Bernabeu
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Sub-Investigador:
- Belén Lledó
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Sub-Investigador:
- Rafel Bernabeu
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Sub-Investigador:
- Jose Antonio Ortiz
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Sub-Investigador:
- Jaime Guerrero
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Sub-Investigador:
- Ruth Morales
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Sub-Investigador:
- Andrea Bernabeu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser considerada elegible para entrar en el programa de donación de ovocitos del Instituto Bernabeu
- Edad entre 18 y 30 años
- Índice de Masa Corporal mayores de 18 y menores de 28
- Recuento de folículos antrales mayor de 9 y menor de 25 (sumando ambos ovarios)
- Pacientes que inician estimulación ovárica con 225 UI de FSH
- Presencia de ambos ovarios.
- Capacidad para participar y cumplir con el protocolo del estudio.
- Firmar el formulario de consentimiento por escrito
- No haber recibido tratamiento con estimuladores de la ovulación en los 3 meses previos a la estimulación
Criterio de exclusión:
- No apto para su inclusión en el programa de donación de ovocitos del Instituto Bernabeu
- Participación simultánea en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hormona estimulante del folículo urinario
Estimulación ovárica controlada con hormona estimulante del folículo urinario
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Estimulación ovárica con hormona estimulante del folículo urinario altamente purificada
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Hormona estimulante del folículo recombinante
Estimulación ovárica con hormona estimulante del folículo recombinante
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Estimulación ovárica controlada con hormona estimulante del folículo recombinante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de complejos cúmulo-ovocito obtenidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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número de complejos cúmulo-ovocitos obtenidos por punción folicular al final de la estimulación ovárica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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número de ovocitos en metafase II (MII) obtenidos por punción folicular al final de la estimulación ovárica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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número de ovocitos útiles (inseminados o microinyectados)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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número de ovocitos útiles tras inseminación artificial o microinyección
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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duración de la estimulación (días)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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número medio de días entre el inicio de la estimulación ovárica hasta el día de la punción folicular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Unidades de tratamiento de FSH obtenidas por ovocito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Unidades de tratamiento FSH administradas por ovocito obtenido
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Coste tratamiento FSH por ovocito obtenido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Coste tratamiento FSH por ovocito obtenido
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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tasa de fertilización a las 18 horas post-inseminación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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aparición de efectos secundarios asociados con la FSH urinaria y la FSH recombinante
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)
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