Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wydalanego z moczu Vs rekombinowanego FSH u dawców oocytów w oparciu o polimorfizm genu receptora N680S FSH (badanie Genodon) (GENODON)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Prospektywne, randomizowane otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności wysoce oczyszczonego FSH z moczu w porównaniu z rekombinowanym FSH u dawczyń oocytów poddanych kontrolowanej stymulacji jajników w oparciu o polimorfizm genu receptora N680S FSH. Proces Genodona

Eksploracyjne, prospektywne, randomizowane, porównawcze, otwarte badanie z grupą kontrolną leczoną w celu oceny, czy na skuteczne stosowanie FSH z moczu (uFSH) lub rekombinowanego FSH (rFSH) może wpływać genotyp receptora N680S Polimorfizm genu FSH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ustalenie, czy liczba oocytów uzyskanych u dawczyń oocytów może być różna po zastosowaniu rFSH lub uFSH w oparciu o polimorfizm genu receptora N680S FSHR.

Jest to eksploracyjne, prospektywne, randomizowane, porównawcze, otwarte badanie z grupą kontrolną leczoną zgodnie ze zwykłym podejściem terapeutycznym w naszej instytucji w zakresie stymulacji jajników dla prospektywnej eksploracyjnej grupy kontrolnej dawców oocytów.

Na podstawie genotypu receptora hormonu folikulotropowego (FSHR) dla polimorfizmu N680 zostaną utworzone trzy grupy: grupa SS (Ser/Ser), grupa SN (Ser/Asn) i grupa NN (Asn/Asn). Członkowie każdej grupy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennie 225 IU rekombinowanego lub uzyskanego z moczu FSH w ramach protokołu kontrolowanej stymulacji jajników z antagonistami. Aby uniknąć niezamierzonego błędu, przydział do grupy terapeutycznej nastąpi w momencie rozpoczęcia stymulacji jajników zgodnie z listą losowego przydziału zabiegów do każdej z grup (SS , SN i NN), która będzie powiązana z kodem pacjentki i są przygotowane i będą dostępne przed rozpoczęciem badania. Przypisanie kodu i leczenie pacjenta będą kolejno w kolejności na liście i muszą być odnotowane w historii medycznej pacjenta. Następny zaplanowany pacjent zostanie przypisany do kodu i następnego natychmiastowego leczenia na tej liście.

Protokół kontrolowanej stymulacji jajników u dawczyń oocytów będzie zawsze wykonywany zgodnie ze zwykłym protokołem w Instituto Bernabeu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Bernabeu
        • Pod-śledczy:
          • Belén Lledó
        • Pod-śledczy:
          • Rafel Bernabeu
        • Pod-śledczy:
          • Jose Antonio Ortiz
        • Pod-śledczy:
          • Jaime Guerrero
        • Pod-śledczy:
          • Ruth Morales
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Bernabeu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być uznanym za uprawnionego do udziału w programie dawstwa komórek jajowych Instituto Bernabeu
  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 18 i poniżej 28 lat
  • Liczba pęcherzyków antralnych większa niż 9 i mniejsza niż 25 (z uwzględnieniem obu jajników)
  • Pacjentki rozpoczynające stymulację jajników 225 j.m. FSH
  • Obecność obu jajników
  • Możliwość uczestniczenia i przestrzegania protokołu badania
  • Podpisanie formularza pisemnej zgody
  • Brak leczenia stymulatorami owulacji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających stymulację

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do włączenia do programu dawstwa komórek jajowych Instytutu Bernabeu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hormon folikulotropowy w moczu
Kontrolowana stymulacja jajników za pomocą hormonu folikulotropowego w moczu
Lek: Hormon folikulotropowy w moczu
Stymulacja jajników wysoko oczyszczonym hormonem folikulotropowym
Inne nazwy:
  • FSH w moczu
  • Fostipur®
EKSPERYMENTALNY: Rekombinowany hormon folikulotropowy
Stymulacja jajników rekombinowanym hormonem folikulotropowym
Lek: Rekombinowany hormon folikulotropowy
Kontrolowana stymulacja jajników rekombinowanym hormonem folikulotropowym
Inne nazwy:
  • rekombinowany FSH
  • Bemfola®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uzyskanych kompleksów wzgórek-oocyt
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
liczba kompleksów wzgórka-oocytu uzyskana przez nakłucie pęcherzyka pod koniec stymulacji jajników
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba oocytów metafazy II (MII).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
liczba oocytów metafazy II (MII) uzyskanych w wyniku punkcji pęcherzyka pod koniec stymulacji jajników
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
liczba użytecznych oocytów (zapłodnionych lub poddanych mikroiniekcji)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
liczbę użytecznych oocytów po sztucznej inseminacji lub mikroiniekcji
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
czas trwania stymulacji (dni)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
średnia liczba dni między rozpoczęciem stymulacji jajników a dniem punkcji pęcherzyka
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Jednostki leczenia FSH uzyskane przez oocyt
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Jednostki leczenia FSH podane na uzyskany oocyt
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Koszt leczenia FSH na uzyskany oocyt
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Koszt leczenia FSH na uzyskany oocyt
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
wskaźnik zapłodnienia 18 godzin po inseminacji
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
występowanie działań niepożądanych związanych z FSH uzyskiwanym z moczu i rekombinowanym FSH
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BER-FSH-2015-01
  • 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Techniki reprodukcyjne, wspomagane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj