Effekten av urin vs rekombinant FSH i oocyttdonorer basert på reseptor N680S FSH genpolymorfisme (Genodon Trial) (GENODON)
Prospektiv, randomisert åpen studie for å evaluere effektiviteten av høyrenset urin-FSH versus rekombinant FSH i oocyttdonorer som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering basert på reseptor N680S FSH-genpolymorfisme. Genodon-rettssaken
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme om antallet oocytter oppnådd hos kvinnelige oocyttdonorer kan være forskjellig ved bruk av rFSH eller uFSH basert på reseptor N680S FSHR genpolymorfisme.
Dette er et utforskende, prospektivt, randomisert, komparativt, åpent forsøk med kontrollgruppe behandlet i henhold til den vanlige terapeutiske tilnærmingen i vår institusjon for eggstokkstimulering for oocyttdonorer prospektiv eksplorativ studiekontrollgruppe.
Tre grupper vil bli satt basert på follikkelstimulerende hormonreseptor (FSHR) genotype for polymorfismen N680: Gruppe SS (Ser/Ser), gruppe SN (Ser/Asn) og gruppe NN (Asn/Asn). Donormedlemmer av hver gruppe vil bli tilfeldig tildelt til å motta daglig 225 IE rekombinant eller urin-FSH for kontrollert ovariestimuleringsprotokoll med antagonister. For å unngå utilsiktet skjevhet, vil allokering til behandlingsgruppe finne sted på det tidspunktet hvor eggstokkstimulering begynner med en liste over tilfeldig tildeling av behandlinger for hver av gruppene (SS , SN og NN) som vil tilknyttes koden til pasienten og er utarbeidet og vil være tilgjengelig før studiestart. Kodetildelingen og behandlingen av pasienten vil fortløpende i rekkefølgen på listen og skal registreres i sykehistorien til pasienten. Neste planlagte pasient vil bli tildelt koden og neste umiddelbare behandling i denne listen.
Protokollen for kontrollert eggstokkstimulering hos oocyttdonorer vil alltid bli utført i henhold til den vanlige protokollen i Instituto Bernabeu.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03016
- Rekruttering
- Instituto Bernabeu
-
Underetterforsker:
- Belén Lledó
-
Underetterforsker:
- Rafel Bernabeu
-
Underetterforsker:
- Jose Antonio Ortiz
-
Underetterforsker:
- Jaime Guerrero
-
Underetterforsker:
- Ruth Morales
-
Underetterforsker:
- Andrea Bernabeu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Betraktes som kvalifisert for å delta i oocyttdonasjonsprogrammet til Instituto Bernabeu
- Alder mellom 18 og 30 år
- Kroppsmasseindeks over 18 og under 28
- Antral follikkeltall større enn 9 og mindre enn 25 (tillegg begge eggstokkene)
- Pasienter som starter eggstokkstimulering med 225 IE FSH
- Tilstedeværelse av begge eggstokkene
- Evne til å delta og følge studieprotokollen
- Signering av det skriftlige samtykkeskjemaet
- Ikke å ha mottatt behandling med eggløsningsstimulatorer i løpet av 3 måneder før stimulering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for inkludering i oocyttdonasjonsprogrammet til Institute Bernabeu
- Samtidig deltakelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Urinfollikkelstimulerende hormon
Kontrollert eggstokkstimulering med urinfollikkelstimulerende hormon
|
Ovariestimulering med høyt renset urinfollikkelstimulerende hormon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Rekombinant follikkelstimulerende hormon
Ovariestimulering med rekombinant follikkelstimulerende hormon
|
Kontrollert eggstokkstimulering med rekombinant follikkelstimulerende hormon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall cumulus-oocyttkomplekser oppnådd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
antall cumulus-oocyttkomplekser oppnådd ved follikkelpunktur ved slutten av eggstokkstimulering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
antall metafase II (MII) oocytter oppnådd ved follikkelpunktur ved slutten av eggstokkstimulering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
antall nyttige oocytter (inseminert eller mikroinjisert)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
antall nyttige oocytter etter kunstig inseminasjon eller mikroinjeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
varighet av stimulering (dager)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
gjennomsnittlig antall dager mellom starten av eggstokkstimulering til dagen for follikkelpunktur
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
FSH-behandlingsenheter oppnådd av oocytt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
FSH-behandlingsenheter administrert per oppnådd oocytt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
FSH-behandlingskostnad per oppnådd oocytt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
FSH-behandlingskostnad per oppnådd oocytt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
befruktningsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
befruktningshastighet 18 timer etter inseminering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
forekomst av bivirkninger forbundet med urin-FSH og rekombinant FSH
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .