수용체 N680S FSH 유전자 다형성에 기초한 난모세포 기증자에서 요로 대 재조합 FSH의 효능(Genodon 시험) (GENODON)
수용체 N680S FSH 유전자 다형성을 기반으로 조절된 난소 자극을 받는 난모세포 공여자에서 고도로 정제된 요로 FSH 대 재조합 FSH의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 공개 시험. 게노돈 재판
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 수용체 N680S FSHR 유전자 다형성을 기반으로 rFSH 또는 uFSH를 사용하여 여성 난자 기증자에서 얻은 난자 수가 다를 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이것은 난모세포 기증자 전향적 탐색적 연구 대조군에 대한 난소 자극을 위해 우리 기관의 일반적인 치료적 접근 방식에 따라 치료된 대조군과 함께 탐색적, 전향적, 무작위, 비교, 공개 시험입니다.
다형성 N680에 대한 난포자극호르몬수용체(FSHR) 유전자형을 기반으로 3개의 그룹이 설정됩니다: 그룹 SS(Ser/Ser), 그룹 SN(Ser/Asn) 및 그룹 NN(Asn/Asn). 각 그룹의 공여자 구성원은 무작위로 길항제를 사용한 제어된 난소 자극 프로토콜을 위해 매일 225IU의 재조합 또는 소변 FSH를 받도록 배정됩니다. 의도하지 않은 편견을 피하기 위해 치료 그룹에 대한 할당은 환자의 코드와 연관될 각 그룹(SS, SN 및 NN)에 대한 치료의 무작위 할당 목록에 따라 난소 자극이 시작되는 시점에 이루어집니다. 연구 시작 전에 준비되어 제공될 것입니다. 환자의 코드부여 및 치료는 목록의 순서대로 순차적으로 이루어지며 환자의 병력에 기록되어야 한다. 다음 예약 환자는 이 목록의 코드 및 다음 즉각적인 치료에 할당됩니다.
난모세포 기증자의 제어된 난소 자극을 위한 프로토콜은 Instituto Bernabeu의 일반적인 프로토콜에 따라 항상 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03016
- 모병
- Instituto Bernabeu
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부수사관:
- Belén Lledó
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부수사관:
- Rafel Bernabeu
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부수사관:
- Jose Antonio Ortiz
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부수사관:
- Jaime Guerrero
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부수사관:
- Ruth Morales
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부수사관:
- Andrea Bernabeu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Instituto Bernabeu의 난자 기증 프로그램에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 18세에서 30세 사이의 나이
- 18세 이상 28세 미만의 체질량 지수
- 9 초과 및 25 미만의 전정부 여포 수(두 난소 추가)
- 225 IU의 FSH로 난소 자극을 시작한 환자
- 두 난소의 존재
- 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 수 있는 능력
- 서면 동의서에 서명
- 자극 전 3개월 동안 배란 촉진제로 치료를 받지 않은 자
제외 기준:
- Bernabeu 연구소의 난자 기증 프로그램에 포함하기에 적합하지 않음
- 다른 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요로 여포 자극 호르몬
난포자극호르몬으로 조절된 난소자극
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고순도의 난포 자극 호르몬으로 난소 자극
다른 이름들:
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실험적: 재조합 난포 자극 호르몬
재조합 난포 자극 호르몬을 이용한 난소 자극
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재조합 난포자극호르몬으로 제어된 난소자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얻은 난구-난자 복합체의 수
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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난소 자극 종료 시 난포 천자에 의해 얻은 난구-난자 복합체의 수
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학습 완료까지, 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중기 II(MII) 난모세포의 수
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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난소 자극 종료 시 난포 천자에 의해 얻은 중기 II(MII) 난모세포의 수
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학습 완료까지, 평균 2주
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유용한 난자 수(수정 또는 미세 주입)
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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인공 수정 또는 미세 주입 후 유용한 난자 수
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학습 완료까지, 평균 2주
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자극 기간(일)
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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난소 자극 시작부터 난포 천자일까지 평균 일수
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학습 완료까지, 평균 2주
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난모세포에서 얻은 FSH 치료 단위
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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얻어진 난자당 투여된 FSH 치료 단위
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학습 완료까지, 평균 2주
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얻은 난자당 FSH 치료 비용
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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얻은 난자당 FSH 치료 비용
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학습 완료까지, 평균 2주
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수정률
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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수정 후 18시간의 수정률
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학습 완료까지, 평균 2주
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부작용의 발생
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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요로 FSH 및 재조합 FSH와 관련된 부작용 발생
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학습 완료까지, 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)
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