Efficacité de la FSH urinaire par rapport à la FSH recombinante chez les donneuses d'ovocytes basée sur le polymorphisme du gène FSH du récepteur N680S (essai Genodon) (GENODON)
Essai ouvert prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité de la FSH urinaire hautement purifiée par rapport à la FSH recombinante chez les donneuses d'ovocytes subissant une stimulation ovarienne contrôlée basée sur le polymorphisme du gène FSH du récepteur N680S. Procès de Génodon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le nombre d'ovocytes obtenus chez les femmes donneuses d'ovocytes peut être différent avec l'utilisation de rFSH ou uFSH basée sur le polymorphisme du gène FSHR du récepteur N680S.
Il s'agit d'un essai exploratoire, prospectif, randomisé, comparatif, ouvert avec groupe témoin traité selon l'approche thérapeutique habituelle dans notre établissement de stimulation ovarienne pour donneuses d'ovocytes groupe témoin de l'étude prospective exploratoire.
Trois groupes seront définis en fonction du génotype du récepteur de l'hormone folliculo-stimulante (FSHR) pour le polymorphisme N680 : groupe SS (Ser/Ser), groupe SN (Ser/Asn) et groupe NN (Asn/Asn). Les membres donneurs de chaque groupe seront assignés au hasard pour recevoir quotidiennement 225 UI de FSH recombinante ou urinaire pour un protocole de stimulation ovarienne contrôlée avec des antagonistes. Pour éviter les biais involontaires, l'affectation au groupe de traitement se fera au moment où débute la stimulation ovarienne selon une liste d'affectation aléatoire des traitements pour chacun des groupes (SS, SN et NN) auquel sera associé le code de la patiente et sont préparés et seront disponibles avant le début de l'étude. L'attribution du code et le traitement du patient seront consécutifs dans l'ordre de la liste et doivent être enregistrés dans les antécédents médicaux du patient. Le prochain patient programmé se verra attribuer le code et le prochain traitement immédiat de cette liste.
Le protocole de stimulation ovarienne contrôlée chez les donneuses d'ovocytes sera toujours effectué selon le protocole habituel de l'Instituto Bernabeu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Alicante, Espagne, 03016
- Recrutement
- Instituto Bernabeu
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Sous-enquêteur:
- Belén Lledó
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Sous-enquêteur:
- Rafel Bernabeu
-
Sous-enquêteur:
- Jose Antonio Ortiz
-
Sous-enquêteur:
- Jaime Guerrero
-
Sous-enquêteur:
- Ruth Morales
-
Sous-enquêteur:
- Andrea Bernabeu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être considéré comme éligible pour participer au programme de don d'ovocytes de l'Instituto Bernabeu
- Âge entre 18 et 30 ans
- Indice de masse corporelle plus de 18 ans et moins de 28 ans
- Nombre de follicules antraux supérieur à 9 et inférieur à 25 (en ajoutant les deux ovaires)
- Patientes débutant une stimulation ovarienne avec 225 UI de FSH
- Présence des deux ovaires
- Capacité à participer et à se conformer au protocole d'étude
- Signer le formulaire de consentement écrit
- Ne pas avoir reçu de traitement avec des stimulateurs d'ovulation dans les 3 mois précédant la stimulation
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à l'inclusion dans le programme de don d'ovocytes de l'Institut Bernabeu
- Participation simultanée à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hormone folliculo-stimulante urinaire
Stimulation ovarienne contrôlée avec l'hormone folliculo-stimulante urinaire
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Stimulation ovarienne avec une hormone folliculostimulante urinaire hautement purifiée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Hormone folliculo-stimulante recombinante
Stimulation ovarienne avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante
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Stimulation ovarienne contrôlée avec une hormone folliculo-stimulante recombinante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de complexes cumulus-ovocytes obtenus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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nombre de complexes cumulus-ovocytes obtenus par ponction folliculaire à la fin de la stimulation ovarienne
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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nombre d'ovocytes en métaphase II (MII) obtenus par ponction folliculaire à la fin de la stimulation ovarienne
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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nombre d'ovocytes utiles (inséminés ou microinjectés)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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nombre d'ovocytes utiles après insémination artificielle ou microinjection
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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durée de la stimulation (jours)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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nombre moyen de jours entre le début de la stimulation ovarienne et le jour de la ponction folliculaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Unités de traitement FSH obtenues par ovocyte
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Unités de traitement FSH administrées par ovocyte obtenu
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Coût du traitement FSH par ovocyte obtenu
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Coût du traitement FSH par ovocyte obtenu
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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taux de fécondation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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taux de fécondation à 18 heures post-insémination
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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apparition d'effets secondaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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apparition d'effets secondaires associés à la FSH urinaire et à la FSH recombinante
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)
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