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Efficacia dell'FSH urinario rispetto a quello ricombinante nelle donatrici di ovociti in base al polimorfismo del gene FSH del recettore N680S (studio Genodon) (GENODON)

27 agosto 2018 aggiornato da: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Studio aperto prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dell'FSH urinario altamente purificato rispetto all'FSH ricombinante in donatrici di ovociti sottoposte a stimolazione ovarica controllata basata sul polimorfismo del gene FSH del recettore N680S. Prova Genodon

Studio esplorativo, prospettico, randomizzato, comparativo, in aperto con gruppo di controllo trattato per valutare se l'uso efficace dell'FSH urinario (uFSH) o dell'FSH ricombinante (rFSH) può essere influenzato dal genotipo del recettore N680S FSH Gene Polymorphism.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il numero di ovociti ottenuti nelle donne donatrici di ovociti può essere diverso con l'uso di rFSH o uFSH basato sul polimorfismo del gene del recettore N680S FSHR.

Questo è uno studio esplorativo, prospettico, randomizzato, comparativo, aperto con gruppo di controllo trattato secondo il consueto approccio terapeutico nel nostro istituto per la stimolazione ovarica per il gruppo di controllo prospettico dello studio esplorativo di donatori di ovociti.

Saranno impostati tre gruppi in base al genotipo del recettore dell'ormone follicolo-stimolante (FSHR) per il polimorfismo N680: gruppo SS (Ser/Ser), gruppo SN (Ser/Asn) e gruppo NN (Asn/Asn). I membri donatori di ciascun gruppo saranno assegnati in modo casuale a ricevere giornalmente 225 UI di FSH ricombinante o urinario per il protocollo di stimolazione ovarica controllata con antagonisti. Per evitare pregiudizi involontari, l'assegnazione al gruppo di trattamento avverrà nel momento in cui inizia la stimolazione ovarica secondo un elenco di assegnazione casuale dei trattamenti per ciascuno dei gruppi (SS , SN e NN) a cui sarà associato il codice della paziente e sono preparati e saranno disponibili prima dell'inizio dello studio. L'assegnazione del codice e il trattamento del paziente saranno consecutivamente nell'ordine della lista e dovranno essere registrati nella storia clinica del paziente. Il prossimo paziente programmato verrà assegnato al codice e al prossimo trattamento immediato in questo elenco.

Il protocollo per la stimolazione ovarica controllata nelle donatrici di ovociti, sarà eseguito sempre secondo il consueto protocollo presso l'Instituto Bernabeu.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03016
        • Reclutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Sub-investigatore:
          • Belén Lledó
        • Sub-investigatore:
          • Rafel Bernabeu
        • Sub-investigatore:
          • Jose Antonio Ortiz
        • Sub-investigatore:
          • Jaime Guerrero
        • Sub-investigatore:
          • Ruth Morales
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Bernabeu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere considerato idoneo a partecipare al programma di donazione di ovociti dell'Instituto Bernabeu
  • Età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • Indice di massa corporea sopra i 18 anni e sotto i 28 anni
  • Conta follicolo antrale superiore a 9 e inferiore a 25 (aggiungendo entrambe le ovaie)
  • Pazienti che iniziano la stimolazione ovarica con 225 UI di FSH
  • Presenza di entrambe le ovaie
  • Capacità di partecipare e rispettare il protocollo di studio
  • Firma del modulo di consenso scritto
  • Non aver ricevuto un trattamento con stimolatori dell'ovulazione nei 3 mesi precedenti la stimolazione

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per l'inclusione nel programma di donazione di ovociti dell'Istituto Bernabeu
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ormone follicolo-stimolante urinario
Stimolazione ovarica controllata con ormone follicolo-stimolante urinario
Droga: Ormone follicolo-stimolante urinario
Stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante urinario altamente purificato
Altri nomi:
  • FSH urinario
  • Fostipur®
SPERIMENTALE: Ormone follicolo-stimolante ricombinante
Stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante ricombinante
Droga: Ormone follicolo-stimolante ricombinante
Stimolazione ovarica controllata con ormone follicolo-stimolante ricombinante
Altri nomi:
  • FSH ricombinante
  • Bemfola®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di complessi cumulo-ovociti ottenuti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
numero di complessi cumulo-ovociti ottenuti dalla puntura del follicolo al termine della stimolazione ovarica
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
numero di ovociti in metafase II (MII) ottenuti dalla puntura del follicolo al termine della stimolazione ovarica
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
numero di ovociti utili (inseminati o microiniettati)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
numero di ovociti utili dopo inseminazione artificiale o microiniezione
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
durata della stimolazione (giorni)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
numero medio di giorni tra l'inizio della stimolazione ovarica e il giorno della puntura follicolare
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Unità di trattamento FSH ottenute da ovocita
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Unità di trattamento FSH somministrate per ovocita ottenuto
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Costo del trattamento con FSH per ovocita ottenuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Costo del trattamento con FSH per ovocita ottenuto
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
tasso di fecondazione a 18 ore dopo l'inseminazione
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
comparsa di effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
comparsa di effetti collaterali associati all'FSH urinario e all'FSH ricombinante
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BER-FSH-2015-01
  • 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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