受容体N680S FSH遺伝子多型に基づく卵母細胞ドナーにおける尿中対組換えFSHの有効性(ジェノドン試験) (GENODON)
受容体N680S FSH遺伝子多型に基づく制御された卵巣刺激を受けている卵母細胞ドナーにおける、高度に精製された尿中FSHと組換えFSHの有効性を評価するための前向き無作為化公開試験。ジェノドンの試練
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、女性の卵母細胞ドナーで得られた卵母細胞の数が、受容体 N680S FSHR 遺伝子多型に基づいて rFSH または uFSH の使用によって異なる可能性があるかどうかを判断することです。
これは、卵母細胞ドナーの前向き探索的研究対照群のための卵巣刺激のための私たちの施設での通常の治療アプローチに従って治療された対照群との探索的、前向き、無作為化、比較、オープン試験です。
N680多型の卵胞刺激ホルモン受容体(FSHR)の遺伝子型に基づいて、グループSS(Ser/Ser)、グループSN(Ser/Asn)、グループNN(Asn/Asn)の3つのグループが設定されます。 各グループのドナーメンバーは、アンタゴニストによる制御された卵巣刺激プロトコルのために、毎日225 IUの組換えまたは尿中FSHを受け取るように無作為に割り当てられます。 意図しない偏見を避けるために、治療グループへの割り当ては、患者のコードに関連付けられる各グループ (SS、SN、および NN) の治療のランダム割り当てのリストに従って、卵巣刺激が始まるときに行われます。準備が整っており、調査開始前に利用可能になります。 患者のコード割り当てと治療は、リストの順序で連続し、患者の病歴に記録する必要があります。 次に予定されている患者がコードに割り当てられ、このリストの次の即時治療が割り当てられます。
卵母細胞ドナーにおける制御された卵巣刺激のプロトコルは、Instituto Bernabeu の通常のプロトコルに従って常に実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン、03016
- 募集
- Instituto Bernabeu
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副調査官:
- Belén Lledó
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副調査官:
- Rafel Bernabeu
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副調査官:
- Jose Antonio Ortiz
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副調査官:
- Jaime Guerrero
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副調査官:
- Ruth Morales
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副調査官:
- Andrea Bernabeu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベルナベウ研究所の卵子提供プログラムに参加する資格があると見なされる
- 18歳から30歳までの年齢
- 18 歳以上 28 歳未満の体格指数
- 胞状卵胞数が 9 を超え 25 未満(両方の卵巣を追加)
- 225 IUのFSHで卵巣刺激を開始する患者
- 両方の卵巣の存在
- -研究プロトコルに参加し、遵守する能力
- 書面による同意書への署名
- -刺激の前の3か月に排卵刺激剤による治療を受けていない
除外基準:
- ベルナベウ研究所の卵子提供プログラムへの参加には適していません
- 別の研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:卵胞刺激ホルモン
卵胞刺激ホルモンによる卵巣刺激の制御
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高純度の卵胞刺激ホルモンによる卵巣刺激
他の名前:
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実験的:組換え卵胞刺激ホルモン
組換え卵胞刺激ホルモンによる卵巣刺激
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組換え卵胞刺激ホルモンによる卵巣刺激の制御
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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得られた卵丘-卵母細胞複合体の数
時間枠:研究完了まで、平均2週間
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卵巣刺激の終了時に卵胞穿刺によって得られた卵丘-卵母細胞複合体の数
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研究完了まで、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中期 II (MII) 卵母細胞の数
時間枠:研究完了まで、平均2週間
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卵巣刺激の終了時に卵胞穿刺によって得られた中期 II (MII) 卵母細胞の数
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研究完了まで、平均2週間
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有用な卵母細胞の数 (授精またはマイクロインジェクション)
時間枠:研究完了まで、平均2週間
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人工授精またはマイクロインジェクション後の有用な卵母細胞の数
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研究完了まで、平均2週間
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刺激の期間 (日)
時間枠:研究完了まで、平均2週間
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卵巣刺激の開始から卵胞穿刺の日までの平均日数
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研究完了まで、平均2週間
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卵母細胞から得られる FSH 処理ユニット
時間枠:研究完了まで、平均2週間
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得られた卵母細胞あたりに投与される FSH 治療ユニット
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研究完了まで、平均2週間
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取得した卵母細胞あたりの FSH 治療費
時間枠:研究完了まで、平均2週間
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取得した卵母細胞あたりの FSH 治療費
|
研究完了まで、平均2週間
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受精率
時間枠:研究完了まで、平均2週間
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授精後18時間の受精率
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研究完了まで、平均2週間
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副作用の発生
時間枠:研究完了まで、平均2週間
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尿中FSHおよび組換えFSHに関連する副作用の発生
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研究完了まで、平均2週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BER-FSH-2015-01
- 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)
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