Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van urine versus recombinant FSH bij eiceldonoren op basis van receptor N680S FSH-genpolymorfisme (Genodon-onderzoek) (GENODON)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Prospectief, gerandomiseerd open onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van sterk gezuiverd urine-FSH versus recombinant FSH bij eiceldonoren die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan op basis van receptor N680S FSH-genpolymorfisme. Genodon-proces

Verkennend, prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend, open onderzoek met behandelde controlegroep om te beoordelen of het effectieve gebruik van urinair FSH (uFSH) of recombinant FSH (rFSH) kan worden beïnvloed door het genotype van receptor N680S FSH-genpolymorfisme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het aantal verkregen eicellen bij vrouwelijke eiceldonoren kan verschillen bij het gebruik van rFSH of uFSH op basis van receptor N680S FSHR-genpolymorfisme.

Dit is een verkennend, prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend, open onderzoek met controlegroep behandeld volgens de gebruikelijke therapeutische benadering in onze instelling voor eierstokstimulatie voor eiceldonoren prospectief verkennend onderzoek controlegroep.

Er zullen drie groepen worden ingesteld op basis van het follikelstimulerend hormoonreceptor (FSHR)-genotype voor het polymorfisme N680: groep SS (Ser/Ser), groep SN (Ser/Asn) en groep NN (Asn/Asn). Donorleden van elke groep zullen willekeurig worden toegewezen om dagelijks 225 IE recombinant of urinair FSH te ontvangen voor een gecontroleerd ovariumstimulatieprotocol met antagonisten. Om onbedoelde vertekening te voorkomen, vindt de toewijzing aan de behandelingsgroep plaats op het moment dat de ovariële stimulatie begint met een lijst van willekeurige toewijzing van behandelingen voor elk van de groepen (SS , SN en NN) die worden gekoppeld aan de code van de patiënt en zijn voorbereid en zullen beschikbaar zijn voor de start van het onderzoek. De codetoekenning en behandeling van de patiënt zal achtereenvolgens in de volgorde van de lijst staan ​​en moet worden vastgelegd in de anamnese van de patiënt. De volgende geplande patiënt wordt toegewezen aan de code en de volgende onmiddellijke behandeling in deze lijst.

Het protocol voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij eiceldonoren, zal steeds volgens het gebruikelijke protocol in het Instituto Bernabeu worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03016
        • Werving
        • Instituto Bernabeu
        • Onderonderzoeker:
          • Belén Lledó
        • Onderonderzoeker:
          • Rafel Bernabeu
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Antonio Ortiz
        • Onderonderzoeker:
          • Jaime Guerrero
        • Onderonderzoeker:
          • Ruth Morales
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Bernabeu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking om deel te nemen aan het eiceldonatieprogramma van Instituto Bernabeu
  • Leeftijd tussen 18 en 30 jaar
  • Body Mass Index boven de 18 en onder de 28
  • Aantal antrale follikels groter dan 9 en minder dan 25 (beide eierstokken optellend)
  • Patiënten die ovariële stimulatie starten met 225 IE FSH
  • Aanwezigheid van beide eierstokken
  • Mogelijkheid om deel te nemen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Ondertekening van het schriftelijke toestemmingsformulier
  • Niet behandeld zijn met ovulatiestimulatoren in de 3 maanden voorafgaand aan de stimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geschikt voor opname in het eiceldonatieprogramma van Instituut Bernabeu
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Urinair follikelstimulerend hormoon
Gecontroleerde ovariële stimulatie met urinair follikelstimulerend hormoon
Geneesmiddel: Urinair follikelstimulerend hormoon
Ovariële stimulatie met zeer gezuiverd urinair follikelstimulerend hormoon
Andere namen:
  • urine FSH
  • Fostipur®
EXPERIMENTEEL: Recombinant follikelstimulerend hormoon
Ovariële stimulatie met recombinant follikelstimulerend hormoon
Geneesmiddel: Recombinant follikelstimulerend hormoon
Gecontroleerde ovariële stimulatie met recombinant follikelstimulerend hormoon
Andere namen:
  • recombinant FSH
  • Bemfola®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal verkregen cumulus-eicelcomplexen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
aantal cumulus-oöcyt-complexen verkregen door follikelpunctie aan het einde van ovariële stimulatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal metafase II (MII) eicellen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
aantal metafase II (MII) oöcyten verkregen door follikelpunctie aan het einde van ovariële stimulatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
aantal bruikbare eicellen (geïnsemineerd of micro-geïnjecteerd)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
aantal bruikbare eicellen na kunstmatige inseminatie of micro-injectie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
duur van stimulatie (dagen)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
gemiddeld aantal dagen tussen het begin van de ovariële stimulatie en de dag van de follikelpunctie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
FSH-behandelingseenheden verkregen door eicel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
FSH-behandelingseenheden toegediend per verkregen eicel
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
FSH-behandelingskosten per verkregen eicel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
FSH-behandelingskosten per verkregen eicel
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
bevruchting tarief
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
bevruchtingsgraad 18 uur na inseminatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
optreden van bijwerkingen geassocieerd met urinair FSH en recombinant FSH
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BER-FSH-2015-01
  • 2015-003779-31 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren