博洛尼亚标准 IVF/ICSI 周期中的早期卵泡期与黄体期卵巢刺激（黄体试验） (LUTEAL)
2018年8月27日 更新者：Joaquín Llácer、Instituto Bernabeu
博洛尼亚标准 IVF/ICSI 周期中的早期卵泡期与黄体期卵巢刺激：一项随机比较单中心试验。黄体试验
探索性的、前瞻性的、随机的、比较的、开放的试验，对照组接受治疗，以评估卵泡期卵巢刺激与黄体期卵巢刺激相比对符合博洛尼亚卵巢反应不良标准的女性的疗效。
研究概览
详细说明
建立了两组，研究组将在黄体期开始卵巢刺激，对照组将在卵泡期开始卵巢刺激。
根据治疗随机分配列表，将在月经周期的第 2-3 天进行随机分配。 在检查没有开始刺激的禁忌症后，患者将被分配到治疗组。
对照组（卵泡期组）中的患者将开始用两瓶 150 IU 重组 FSH + 75 IU 重组 LH (Pergoveris® 150/75) 进行刺激。 研究组（黄体期组）患者将从周期的第 7 天开始每天进行尿液 LH 检测，并从开始每天两瓶给药 150 IU 重组 FSH + 75 IU 重组 LH（Pergoveris® 150/75） LH 阳性测试的第 4 天。
当最大卵泡等于或大于 14 毫米时，将开始施用拮抗剂醋酸西曲瑞克 (Cetrotide®)。 从这一刻开始，每 24-72 小时通过超声波和血液激素分析进行 foliculometría 控制，并测定雌二醇和黄体酮。 对于最终的卵母细胞成熟，每天给予 2 瓶 0.2 mg 醋酸曲普瑞林 (Decapeptyl®)。 卵母细胞收集将根据 IB 协议通过经阴道超声引导穿刺进行
所用的剂量和方案将与诊断为卵巢反应不良的患者相同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03016
- Instituto Bernabeu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 博洛尼亚患者符合诊断为低反应者的标准
- 41岁以下
- 规律的月经周期在 21 到 35 天之间
- 体外受精指征
- 用 300 IU FSH 开始刺激的指示
- 双侧卵巢的存在
- 参与和遵守研究方案的能力
- 已签署书面同意书
排除标准：
- 随机访问中存在大于 10 毫米的卵泡
- 子宫内膜异位症 III / IV
- 伴随的子宫病理学：子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、Asherman 综合征...
- 同时参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：卵泡期
受控的卵巢刺激在月经周期第 2-3 天的卵泡期开始
|
控制性卵巢刺激在月经周期的第 2-3 天开始，使用重组 FSH + LH，当卵泡达到 14 mm 大小时添加西曲瑞克，并使用醋酸曲普瑞林使卵巢成熟
其他名称：
|
|
实验性的：黄体期
第一次 LH 阳性尿检后第 3 天至第 5 天黄体期开始进行受控促排卵
|
在第一次 LH 阳性尿检后的第 3 天和第 5 天之间开始控制性卵巢刺激，当卵泡达到 14 毫米大小时添加西曲瑞克，并使用醋酸曲普瑞林使卵巢成熟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得的中期 II 卵母细胞数
大体时间：通过学习完成，平均2周
|
卵泡穿刺获得的中期II卵母细胞数
|
通过学习完成，平均2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵母细胞卵丘复合体数量
大体时间：通过学习完成，平均2周
|
卵泡穿刺获得的卵母细胞数
|
通过学习完成，平均2周
|
|
刺激持续时间（天）
大体时间：通过学习完成，平均2周
|
从卵巢刺激开始到卵泡穿刺的天数
|
通过学习完成，平均2周
|
|
周期取消率
大体时间：通过学习完成，平均2周
|
取消周期与启动的卵巢刺激周期数的比率
|
通过学习完成，平均2周
|
|
为最终卵母细胞成熟施用激动剂后促黄体激素水平
大体时间：通过学习完成，平均2周
|
卵母细胞最终成熟的激动剂给药后第二天的促黄体激素血液水平
|
通过学习完成，平均2周
|
|
副作用的发生
大体时间：通过学习完成，平均2周
|
研究结束时出现副作用
|
通过学习完成，平均2周
|
|
受精率
大体时间：通过学习完成，平均2周
|
授精后 18 小时正确受精卵母细胞数
|
通过学习完成，平均2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月6日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.