Časná folikulární fáze versus luteální fáze ovariální stimulace v boloňských kritériích IVF/ICSI cyklech (LUTEAL Trial) (LUTEAL)
Časná folikulární fáze versus luteální fáze ovariální stimulace v boloňských kritériích IVF/ICSI cyklech: Randomizovaná srovnávací studie v jednom centru. Zkouška LUTEAL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou vytvořena dvě ramena, studijní skupina, která zahájí ovariální stimulaci v luteální fázi, a kontrolní skupina, která zahájí ovariální stimulaci ve folikulární fázi.
Randomizace bude provedena ve 2-3 dnech menstruačního cyklu podle seznamu náhodných alokací léčby. Po kontrole, že neexistuje žádná kontraindikace pro zahájení stimulace, budou pacienti zařazeni do léčebné skupiny.
Pacienti v kontrolní skupině (skupina s folikulární fází) zahájí stimulaci dvěma lahvičkami 150 IU rekombinantního FSH + 75 IU rekombinantního LH (Pergoveris® 150/75). Pacienti ve studijní skupině (skupina luteální fáze) budou provádět denní test LH v moči od 7. dne cyklu a začnou podávat 150 IU rekombinantního FSH + 75 IU rekombinantního LH (Pergoveris® 150/75) ve dvou lahvičkách denně od 4. den LH pozitivního testu.
Podávání antagonisty cetrorelix acetátu (Cetrotide®) začne, když bude největší folikul rovný nebo větší než 14 mm. Od tohoto okamžiku kontroly každých 24-72 hodin s folikulometrií ultrazvukem a analýzou krevních hormonů se stanovením estradiolu a progesteronu. Pro konečné zrání oocytů se podávají 2 lahvičky denně 0,2 mg triptorelin acetátu (Decapeptyl®). Odběr oocytů bude proveden transvaginální ultrazvukem řízenou punkcí podle IB protokolu
Používané dávky a protokoly budou obvyklé u pacientek s diagnózou špatné ovariální odpovědi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient Bologna splňuje kritéria, aby mohl být diagnostikován jako slabě respondér
- Věk do 41 let
- Pravidelné menstruační cykly mezi 21 a 35 dny
- Indikace mimotělního oplodnění
- Indikace zahájení stimulace 300 IU FSH
- Přítomnost obou vaječníků
- Schopnost zúčastnit se a dodržovat protokol studie
- Po podepsání písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost folikulů větších než 10 mm při randomizační návštěvě
- Endometrióza III / IV
- Průběžná děložní patologie: adenomyóza, submukózní myomy, Ashermanův syndrom...
- Souběžná účast v jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Folikulární fáze
Řízená ovariální stimulace začíná během folikulární fáze v den 2-3 menstruačního cyklu
|
Řízená ovariální stimulace začíná 2.–3. den menstruačního cyklu rekombinantním rekombinantním FSH + LH, přidáním cetrorelixu, když folikuly dosáhnou velikosti 14 mm, a zráním vaječníků pomocí triptorelin acetátu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Luteální fáze
Řízená ovariální stimulace začíná během luteální fáze 3. až 5. den po prvním LH pozitivním testu moči
|
Řízená ovariální stimulace se zahajuje mezi 3. a 5. dnem po prvním LH pozitivním testu moči přidáním cetrorelixu, když folikuly dosáhnou velikosti 14 mm a zrání vaječníků pomocí triptorelin acetátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet získaných oocytů v metafázi II
Časové okno: Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
počet oocytů v metafázi II získaných folikulární punkcí
|
Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet oocytů cumulus komplexů
Časové okno: Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
počet komplexů cumulus oocytů získaných folikulární punkcí
|
Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
|
délka stimulace (dny)
Časové okno: Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
počet dní od zahájení ovariální stimulace do dne punkce folikulů
|
Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
|
míra zrušení cyklu
Časové okno: Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
poměr zrušených cyklů vzhledem k počtu zahájených cyklů ovariální stimulace
|
Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
|
Hladiny luteinizačního hormonu po podání agonisty pro konečné zrání oocytů
Časové okno: Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
Hladiny luteinizačního hormonu v krvi den po podání agonisty pro konečné zrání oocytů
|
Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
|
výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
výskyt vedlejších účinků na konci studie
|
Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
|
míra hnojení
Časové okno: Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
Počet správně oplodněných oocytů 18 hodin po inseminaci
|
Do ukončení studia průměrně 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BER-LUT-2015-02
- 2015-003856-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .