볼로냐 기준 IVF/ICSI 주기에서 초기 난포기 대 황체기 난소 자극(LUTEAL 시험) (LUTEAL)
볼로냐 기준 IVF/ICSI 주기의 초기 난포기 대 황체기 난소 자극: 무작위 비교 단일 센터 시험. LUTEAL 시험
연구 개요
상세 설명
황체기에 난소 자극을 시작할 연구 그룹과 난포기에 난소 자극을 시작할 대조군의 두 팔이 설정됩니다.
무작위 배정은 치료의 무작위 할당 목록에 따라 월경 주기의 2-3일에 이루어집니다. 자극을 시작하는 데 금기 사항이 없는지 확인한 후 환자를 치료 그룹에 배정합니다.
대조군(난포기 그룹)의 환자는 150IU 재조합 FSH + 75IU 재조합 LH(Pergoveris® 150/75) 바이알 2개로 자극을 시작합니다. 연구 그룹(황체기 그룹)의 환자는 주기의 7일째부터 매일 소변 LH 검사를 수행하고 150 IU 재조합 FSH + 75 IU 재조합 LH(Pergoveris® 150/75)를 매일 2 바이알씩 투여하기 시작합니다. LH 양성 판정 4일째.
길항제 세트로렐릭스 아세테이트(Cetrotide®) 투여는 가장 큰 난포가 14mm 이상일 때 시작됩니다. 이 순간부터 에스트라디올과 프로게스테론의 측정과 함께 초음파 및 혈액 호르몬 분석을 통해 foliculometría로 24-72시간마다 제어합니다. 최종 난모세포 성숙을 위해 매일 0.2 mg 트립토렐린 아세테이트(Decapeptyl®) 바이알 2개를 투여합니다. 난자 수집은 IB 프로토콜에 따라 경질 초음파 유도 천자에 의해 이루어집니다.
사용되는 용량 및 프로토콜은 난소 반응이 불량한 진단을 받은 환자에게 일반적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03016
- Instituto Bernabeu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 Bologna는 저반응자로 진단되는 기준을 충족합니다.
- 41세 미만
- 21일에서 35일 사이의 규칙적인 월경 주기
- 체외 수정의 적응증
- FSH 300IU로 시작 자극 표시
- 두 난소의 존재
- 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 수 있는 능력
- 서면 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 무작위 방문에서 10mm보다 큰 난포의 존재
- 자궁내막증 III/IV
- 수반되는 자궁 병리: 선근증, 점막하 근종, Asherman's 증후군...
- 다른 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 난포기
제어된 난소 자극은 월경 주기의 2-3일째 난포기 동안 시작됩니다.
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제어된 난소 자극은 재조합 재조합 FSH + LH로 생리 주기의 2-3일에 시작되며, 난포가 14mm 크기에 도달하고 난소가 트립토렐린 아세테이트로 성숙되면 세트로렐릭스를 추가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 황체기
제어된 난소 자극은 첫 번째 LH 양성 소변 검사 후 3일에서 5일 사이의 황체기 동안 시작됩니다.
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통제된 난소 자극은 첫 번째 LH 양성 소변 검사 후 3일에서 5일 사이에 시작되며 난포가 14mm 크기에 도달하고 난소가 트립토렐린 아세테이트로 성숙되면 세트로렐릭스를 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얻은 중기 II의 난모 세포 수
기간: 연구 완료까지, 평균 2주
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난포 천자에 의해 얻은 중기 II의 난모세포 수
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연구 완료까지, 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 난구 복합체의 수
기간: 연구 완료까지, 평균 2주
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난포 천자에 의해 얻은 난모세포 난구 복합체의 수
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연구 완료까지, 평균 2주
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자극 기간(일)
기간: 연구 완료까지, 평균 2주
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난소 자극 시작부터 난포 천자일까지의 일수
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연구 완료까지, 평균 2주
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주기 취소율
기간: 연구 완료까지, 평균 2주
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시작된 난소 자극 주기의 수와 관련하여 취소된 주기의 비율
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연구 완료까지, 평균 2주
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최종 난자 성숙을 위한 작용제 투여 후 황체 형성 호르몬 수치
기간: 연구 완료까지, 평균 2주
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최종 난자 성숙을 위한 작용제 투여 후 혈중 황체 형성 호르몬 수치
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연구 완료까지, 평균 2주
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부작용 발생
기간: 연구 완료까지, 평균 2주
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연구 종료 시 부작용 발생
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연구 완료까지, 평균 2주
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수정률
기간: 연구 완료까지, 평균 2주
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수정 18시간 후 정확한 수정란의 수
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연구 완료까지, 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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난포기에 대한 임상 시험
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.모병
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEodyne Systems S.L.모병
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