Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege folliculaire fase versus lutheale fase Ovariële stimulatie in Bologna-criteria IVF/ICSI-cycli (LUTEAL-onderzoek) (LUTEAL)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Vroege folliculaire fase versus lutheale fase Ovariële stimulatie in Bologna-criteria IVF/ICSI-cycli: een gerandomiseerde vergelijkende single-center trial. LUTEAL-proef

Verkennend, prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend, open onderzoek met behandelde controlegroep om de werkzaamheid van ovariële stimulatie in de folliculaire fase te beoordelen in vergelijking met ovariële stimulatie in de lutheale fase bij vrouwen met Bologna-criteria voor slechte ovariële respons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden twee takken gevormd, de studiegroep die begint met ovariële stimulatie in de luteale fase en de controlegroep die begint met ovariële stimulatie in de folliculaire fase.

De randomisatie vindt plaats in de 2-3 dagen van de menstruatiecyclus, volgens een lijst met willekeurige toewijzing van behandelingen. Nadat is gecontroleerd of er geen contra-indicatie is om de stimulatie te starten, worden de patiënten toegewezen aan de behandelingsgroep.

De patiënten in de controlegroep (folliculaire fasegroep) beginnen met stimulatie met twee injectieflacons van 150 IE recombinant FSH + 75 IE recombinant LH (Pergoveris® 150/75). De patiënten in de onderzoeksgroep (luteale fase-groep) zullen vanaf de 7e dag van de cyclus een dagelijkse LH-test in de urine uitvoeren en beginnen met de toediening van 150 IE recombinant FSH + 75 IE recombinant LH (Pergoveris® 150/75) in twee injectieflacons per dag. de 4e dag van de LH positieve test.

Toediening van antagonist cetrorelixacetaat (Cetrotide®) begint wanneer de grootste follikel gelijk is aan of groter is dan 14 mm. Vanaf dit moment controleert elke 24-72 uur met foliculometrie door middel van echografie en bloedhormoonanalyse met bepaling van oestradiol en progesteron. Voor de uiteindelijke eicelrijping worden dagelijks 2 injectieflacons met 0,2 mg triptoreline-acetaat (Decapeptyl®) toegediend. De eicelverzameling zal plaatsvinden door middel van transvaginale echogeleide punctie volgens het IB-protocol

De gebruikte doseringen en protocollen zijn de gebruikelijke voor patiënten met een diagnose van een slechte ovariële respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt Bologna voldoet aan de criteria om te worden gediagnosticeerd als low responder
  • Leeftijd onder de 41 jaar
  • Regelmatige menstruatiecycli tussen 21 en 35 dagen
  • Indicatie van in-vitrofertilisatie
  • Indicatie van startstimulatie met 300 IE FSH
  • Aanwezigheid van beide eierstokken
  • Mogelijkheid om deel te nemen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Na ondertekening van het schriftelijke toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van follikels groter dan 10 mm bij het randomisatiebezoek
  • Endometriose III / IV
  • Gelijktijdige uteriene pathologie: adenomyose, submucosale myomen, het syndroom van Asherman...
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Folliculaire fase
Gecontroleerde ovariële stimulatie begint tijdens de folliculaire fase op dag 2-3 van de menstruele cyclus
Procedure: Folliculaire fase
Gecontroleerde stimulatie van de eierstokken begint op dag 2-3 van de menstruatiecyclus met recombinant recombinant FSH + LH, toevoeging van cetrorelix wanneer de follikels 14 mm groot zijn en rijping van de eierstokken met triptoreline-acetaat
Andere namen:
  • Ovariële stimulatie begint tijdens de folliculaire fase
Experimenteel: Luteale fase
Gecontroleerde ovariële stimulatie begint tijdens de luteale fase op dag 3 tot 5 na de eerste LH-positieve urinetest
Procedure: Luteale fase
Gecontroleerde ovariële stimulatie wordt gestart tussen de 3e en 5e dag na de eerste LH-positieve urinetest, toevoeging van cetrorelix wanneer de follikels 14 mm groot zijn en rijping van de eierstokken met triptoreline-acetaat
Andere namen:
  • Ovariële stimulatie begint tijdens de luteale fase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal eicellen in verkregen metafase II
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
aantal oöcyten in metafase II verkregen door folliculaire punctie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal oöcyten cumuluscomplexen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
aantal oöcyten cumuluscomplexen verkregen door folliculaire punctie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
duur van stimulatie (dagen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
aantal dagen vanaf het begin van de ovariële stimulatie tot de dag van de follikelpunctie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
annuleringspercentage van de cyclus
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
verhouding van geannuleerde cycli ten opzichte van het aantal gestarte ovariële stimulatiecycli
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Luteïniserende hormoonspiegels na toediening van agonist voor uiteindelijke eicelrijping
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Bloedspiegels van luteïniserend hormoon de dag na toediening van de agonist voor de uiteindelijke rijping van de eicel
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
optreden van bijwerkingen aan het einde van de studie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
bevruchting tarief
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Aantal correct bevruchte eicellen 18 uur na inseminatie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren