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Ovarialstimulation in der frühen Follikelphase vs. Luthealphase in IVF/ICSI-Zyklen nach Bologna-Kriterien (LUTEAL-Studie) (LUTEAL)

27. August 2018 aktualisiert von: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Ovarialstimulation in der frühen Follikelphase vs. in der Luthealphase in IVF/ICSI-Zyklen nach Bologna-Kriterien: Eine randomisierte vergleichende Single-Center-Studie. LUTEAL-Studie

Explorative, prospektive, randomisierte, vergleichende, offene Studie mit behandelter Kontrollgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit der Follikelphasen-Ovarialstimulation im Vergleich zur Luthealphase-Ovarialstimulation bei Frauen mit Bologna-Kriterien für schlechtes ovarielles Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Arme gebildet, die Studiengruppe, die mit der ovariellen Stimulation in der Lutealphase beginnt, und die Kontrollgruppe, die mit der ovariellen Stimulation in der Follikelphase beginnt.

Die Randomisierung erfolgt am 2. bis 3. Tag des Menstruationszyklus gemäß einer Liste der zufälligen Zuweisung von Behandlungen. Nachdem überprüft wurde, dass es keine Kontraindikation für den Beginn der Stimulation gibt, werden die Patienten der Behandlungsgruppe zugeordnet.

Die Patienten in der Kontrollgruppe (Follikelphasengruppe) beginnen die Stimulation mit zwei Fläschchen mit 150 IE rekombinantem FSH + 75 IE rekombinantem LH (Pergoveris® 150/75). Die Patienten in der Studiengruppe (Lutealphase-Gruppe) führen ab dem 7. Tag des Zyklus einen täglichen Urin-LH-Test durch und beginnen mit der Verabreichung von 150 IE rekombinantem FSH + 75 IE rekombinantem LH (Pergoveris® 150/75) in zwei Fläschchen täglich der 4. Tag des LH-positiven Tests.

Die Verabreichung des Antagonisten Cetrorelixacetat (Cetrotide®) beginnt, wenn der größte Follikel gleich oder größer als 14 mm ist. Ab diesem Zeitpunkt werden alle 24-72 Stunden Kontrollen mit Foliculometrie durch Ultraschall und Bluthormonanalyse mit Bestimmung von Östradiol und Progesteron durchgeführt. Für die abschließende Oozytenreifung werden täglich 2 Fläschchen mit 0,2 mg Triptorelinacetat (Decapeptyl®) verabreicht. Die Eizellenentnahme erfolgt durch transvaginale ultraschallgeführte Punktion gemäß IB-Protokoll

Die verwendeten Dosierungen und Protokolle sind die üblichen für Patientinnen mit diagnostischer schlechter ovarieller Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient Bologna erfüllt die Kriterien, um als Low Responder diagnostiziert zu werden
  • Alter unter 41 Jahren
  • Regelmäßige Menstruationszyklen zwischen 21 und 35 Tagen
  • Hinweis auf In-vitro-Fertilisation
  • Hinweis auf Startstimulation mit 300 IE FSH
  • Vorhandensein beider Eierstöcke
  • Fähigkeit zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls
  • Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Follikeln größer als 10 mm beim Randomisierungsbesuch
  • Endometriose III / IV
  • Begleitende Uteruspathologie: Adenomyose, submuköse Myome, Asherman-Syndrom...
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Follikelphase
Die kontrollierte ovarielle Stimulation beginnt während der Follikelphase an Tag 2-3 des Menstruationszyklus
Verfahren: Follikelphase
Die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke beginnt an Tag 2-3 des Menstruationszyklus mit rekombinantem rekombinantem FSH + LH, Zugabe von Cetrorelix, wenn die Follikel eine Größe von 14 mm erreichen, und Reifung der Eierstöcke mit Triptorelinacetat
Andere Namen:
  • Die ovarielle Stimulation beginnt während der Follikelphase
Experimental: Lutealphase
Die kontrollierte ovarielle Stimulation beginnt während der Lutealphase an Tag 3 bis 5 nach dem ersten positiven LH-Urintest
Verfahren: Lutealphase
Die kontrollierte ovarielle Stimulation wird zwischen dem 3. und 5. Tag nach dem ersten LH-positiven Urintest begonnen, wobei Cetrorelix hinzugefügt wird, wenn die Follikel eine Größe von 14 mm erreicht haben, und die Ovarialreifung mit Triptorelinacetat erfolgt
Andere Namen:
  • Die ovarielle Stimulation beginnt während der Lutealphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen in Metaphase II erhalten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der durch Follikelpunktion gewonnenen Eizellen in der Metaphase II
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Oozyten-Cumulus-Komplexe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der durch Follikelpunktion gewonnenen Oozyten-Cumulus-Komplexe
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Stimulationsdauer (Tage)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl der Tage vom Beginn der ovariellen Stimulation bis zum Tag der Follikelpunktion
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Zyklusabbruchrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Verhältnis der abgebrochenen Zyklen zur Anzahl der eingeleiteten ovariellen Stimulationszyklen
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Luteinisierende Hormonspiegel nach Verabreichung eines Agonisten für die abschließende Oozytenreifung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Blutspiegel des luteinisierenden Hormons am Tag nach der Verabreichung des Agonisten für die endgültige Oozytenreifung
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen am Studienende
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen
Anzahl korrekt befruchteter Eizellen 18 Stunden nach der Befruchtung
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto Bernabeu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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